Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observatoř pro použití systému rázové vlny C2 koronární litotrypse u obecné populace ve Francii. (France LILI)

11. června 2026 aktualizováno: French Cardiology Society
Koronární kalcifikované léze budou mít stále větší dopad v každodenní praxi koronární angioplastiky s ohledem na epidemiologickou explozi faktorů podporujících koronární kalcifikace, především diabetu. Navíc jsou kalcifikované léze v angiografii podceňovány a spojeny s nárůstem angiografických komplikací a také s horší klinickou prognózou. Obvyklé techniky preparace kalcifikovaného plaku, zejména rotační aterektomie, mají ve Francii nízkou míru penetrace (3 % výkonů) a jsou spojeny se zvýšeným počtem perprocedurálních komplikací bez klinických důkazů účinnosti4. Společnost Schockwave Medical Inc. pro léčbu kalcifikovaných lézí pro usnadnění zavedení stentu vyvinula nové zařízení: C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. Tento systém využívá principu litotrypsie k vyvolání mikrofraktur v kalcifikovaném plátu před nízkotlakou balónkovou dilatací. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému koronární litotrypse C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. při koronární angioplastice u běžné populace ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni na kardiologická oddělení účastnící se studie. Studie může být nabídnuta každému pacientovi, který podstoupí angioplastiku koronární arterie pomocí systému koronární litotrypse Shockwave Medical C2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění
  • Pacient, u kterého se provádí koronární angioplastika pomocí systému Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System
  • Pro indikace malexpanzí stentu musí být malexpanze stentu definována pomocí: a) angiografie: malexpanze stentu >30 % (QCA a/nebo zvětšení stentu) b) endokoronární OCT/IVUS zobrazení s MSA (minimální plocha stentu) <4,5 mm2 nebo poměrem MSA/MLA na referenčním segmentu <0,8
  • Pacient ochotný účastnit se registru

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient odmítající účast ve studii nebo neschopný dát informovaný souhlas (pacient v opatrovnictví, kurátorství nebo zákonném opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Koronární angioplastika prováděná pomocí systému Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Shockwave Medical® C2 Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. při koronární angioplastice u „všech pacientů“ ve Francii.
Časové okno: 1 rok po zákroku

Složený koncový bod cílového selhání cév (TVF) po 1 roce:

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu podle definice infarktu myokardu ARC II (pokud infarkt nelze jednoznačně připsat necílové cévě)
  • Revaskularizace cílových cév (TVR)
1 rok po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit úspěšnost zařízení
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
Schopnost dodat systém Shockwave Medical Coronary C2 Litotripsy System do místa léze, která má být léčena, a dosáhnout reziduální léze < 50 % po aplikaci akustické terapie.
Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
Vyhodnotit úspěšnost procedury u de novo lézí
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
Procedurální úspěch je definován jako umístění stentu s < 20 % reziduální stenózy a bez závažných angiografických komplikací (tj. akutní disekce (typy D až F), perforace, akutní obstrukce, přetrvávající pomalý průtok nebo „žádný reflow“).
Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
Vyhodnotit úspěšnost procedury při malexpanzi stentu
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
Úspěch postupu po IVL je definován a) malexpanzí < 20 % (QCA a/nebo zvětšení stentu) a/nebo b) endokoronárním OCT/IVUS zobrazením s MSA (minimální plocha stentu) >4,5 mm2
Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
Vyhodnotit míru MACE během roku sledování
Časové okno: 1 rok po zákroku
Vyhodnoťte četnost příhod považovaných za závažné nežádoucí srdeční příhody (klasifikace MACE): smrt ze všech příčin, infarkt myokardu (včetně necílového cévního IM), jakákoli koronární revaskularizace.
1 rok po zákroku
Zhodnotit míru trombózy stentu během roku sledování
Časové okno: 1 rok po zákroku
Míra trombózy stentu
1 rok po zákroku
Vyhodnotit míru selhání cílové léze během roku sledování
Časové okno: 1 rok po zákroku
Vyhodnoťte míru selhání cílové léze (koncový bod orientovaný na zařízení) = součet četností událostí, jako je srdeční smrt, infarkt myokardu (pokud nelze jednoznačně připsat jiné cévě než cílové cévě) a revaskularizace cílové léze (TLR)
1 rok po zákroku
Zhodnotit míru koronárních komplikací v průběhu výkonu
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
Míra koronárních komplikací jako disekce (A-F), pomalý průtok, žádný reFlow a náhlá okluze cévy, perforace
Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French Cardiology Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A01876-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení