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Osservatorio sull'uso del sistema di litotripsia coronarica Shockwave Medical C2 nella popolazione generale in Francia. (France LILI)

11 giugno 2026 aggiornato da: French Cardiology Society
Le lesioni coronariche calcificate avranno un impatto crescente nella pratica quotidiana dell'angioplastica coronarica, considerata l'esplosione epidemiologica di fattori favorenti le calcificazioni coronariche, primo fra tutti il ​​diabete. Inoltre, le lesioni calcificate sono sottostimate in angiografia e associate ad un aumento delle complicanze angiografiche, nonché a una prognosi clinica peggiore. Le tecniche usuali per la preparazione della placca calcificata, in particolare l'aterectomia rotativa, hanno un basso tasso di penetrazione in Francia (3% delle procedure) e sono associate ad un aumento delle complicanze perprocedurali senza evidenza clinica di efficacia4. Un nuovo dispositivo è stato sviluppato da Schockwave Medical Inc. per il trattamento delle lesioni calcificate per facilitare l'erogazione dello stent: il C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. Questo sistema utilizza il principio della litotripsia per indurre microfratture nella placca calcificata prima della dilatazione con palloncino a bassa pressione. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di litotripsia coronarica C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. nell'angioplastica coronarica nella popolazione generale in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno inclusi nei reparti di cardiologia che partecipano allo studio. Lo studio può essere offerto a qualsiasi paziente sottoposto ad angioplastica coronarica utilizzando il sistema di litotripsia coronarica Shockwave Medical C2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente iscritto al Sistema Nazionale di Assicurazione Sanitaria
  • Paziente per il quale viene eseguita una procedura di angioplastica coronarica utilizzando il sistema di litotripsia coronarica Shockwave Medical C2
  • Per le indicazioni di espansione del maschio dello stent, l'espansione del maschio dello stent deve essere definita da: a) angiografia: espansione del maschio dello stent >30% (QCA e/o ingrandimento dello stent) b) imaging OCT/IVUS endocoronarico con MSA (area minima dello stent) <4,5 mm2 o un rapporto di MSA/MLA sul segmento di riferimento<0,8
  • Paziente disposto a partecipare al registro

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio o che non è in grado di fornire il consenso informato (paziente sotto tutela, curatela o tutela legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Angioplastica coronarica eseguita utilizzando il sistema di litotripsia coronarica Shockwave Medical C2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema per litotripsia coronarica Shockwave Medical® C2 (IVL), Inc. nell'angioplastica coronarica in "tutti i pazienti" in Francia.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura

Endpoint composito Target Vessel Failure (TVF) a 1 anno:

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico secondo la definizione ARC II di infarto miocardico (a meno che l'infarto non sia chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio)
  • Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Capacità di erogare il sistema per litotripsia coronarica C2 Shockwave Medical nel sito della lesione da trattare e ottenere una lesione residua <50% dopo l'applicazione della terapia acustica.
Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Valutare il successo procedurale nelle lesioni de novo
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Il successo procedurale è definito come posizionamento di stent con < 20% di stenosi residua e assenza di complicanze angiografiche gravi (ad es. dissezione acuta (tipi da D a F), perforazione, ostruzione acuta, flusso lento persistente o "nessun riflusso").
Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Valutare il successo procedurale nell'espansione del maschio dello stent
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Il successo della procedura post-IVL è definito da a) espansione male < 20% (QCA e/o ingrandimento dello stent) e/o b) imaging OCT/IVUS endocoronarico con una MSA (area minima dello stent) >4,5 mm2
Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Valutare il tasso di MACE durante l'anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Valutare il tasso di eventi considerati come eventi cardiaci avversi maggiori (classificazione MACE): morte per tutte le cause, infarto del miocardio (incluso infarto miocardico non bersaglio), qualsiasi rivascolarizzazione coronarica.
1 anno dopo la procedura
Valutare il tasso di trombosi dello stent durante l'anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Tasso di trombosi dello stent
1 anno dopo la procedura
Valutare il tasso di fallimento della lesione target durante l'anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Valutare il tasso di fallimento della lesione target (endpoint orientato al dispositivo) = aggiunta di tassi di eventi come morte cardiaca, infarto del miocardio (a meno che non sia chiaramente attribuibile a un vaso diverso dal vaso target) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
1 anno dopo la procedura
Valutare il tasso di complicanze coronariche per-procedurali
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Tasso di complicanze coronariche come Dissezione (A-F), Flusso lento, No reFlow e occlusione improvvisa del vaso, Perforazione
Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French Cardiology Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A01876-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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