Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observatorium om brugen af ​​Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System i den almindelige befolkning i Frankrig. (France LILI)

11. juni 2026 opdateret af: French Cardiology Society
Koronare forkalkede læsioner vil have en stigende indvirkning i den daglige udøvelse af koronar angioplastik i betragtning af den epidemiologiske eksplosion af faktorer, der favoriserer koronare forkalkninger, først og fremmest diabetes. Desuden er forkalkede læsioner undervurderet i angiografi og forbundet med en stigning i angiografiske komplikationer, såvel som med en dårligere klinisk prognose. De sædvanlige teknikker til fremstilling af forkalket plak, især roterende aterektomi, har en lav penetrationsrate i Frankrig (3 % af procedurerne) og er forbundet med en stigning i komplikationer pr. procedure uden klinisk bevis for effektivitet4. En ny enhed er blevet udviklet af Schockwave Medical Inc. til behandling af forkalkede læsioner for at lette levering af stent: C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. Dette system anvender princippet om litotripsi til at inducere mikrofrakturer i den forkalkede plak forud for lavtryksballonudvidelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. koronar lithotripsi-systemet i koronar angioplastik i den generelle befolkning i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive inkluderet i kardiologiske afdelinger, der deltager i undersøgelsen. Undersøgelsen kan tilbydes enhver patient, der gennemgår koronar arterie angioplastik ved hjælp af Shockwave Medical C2 koronar lithotripsi-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient tilknyttet det nationale sygesikringssystem
  • Patient, for hvem der udføres en koronar angioplastikprocedure ved hjælp af Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System
  • For indikationer af stentmalekspansion skal stentmalekspansion defineres ved: a) angiografi: stentmalekspansion >30 % (QCA og/eller stentforstørrelse) b) endokoronær OCT/IVUS billeddannelse med MSA (Minimal Stent Area) <4,5 mm2 eller et forhold af MSA/MLA på referencesegment<0,8
  • Patient villig til at deltage i registret

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at give informeret samtykke (patient under værgemål, kuratorskab eller juridisk værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Koronar angioplastik udført ved hjælp af Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Shockwave Medical® C2 Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. i koronar angioplastik hos "alle patienter" i Frankrig.
Tidsramme: 1 år efter proceduren

Target Vessel Failure (TVF) sammensat endepunkt efter 1 år:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt i henhold til ARC II definition af myokardieinfarkt (medmindre infarktet klart kan tilskrives et ikke-målkar).
  • Målkarrevaskularisering (TVR)
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere enhedens succes
Tidsramme: Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
Evne til at levere Shockwave Medical Coronary C2 Lithotripsy System til læsionsstedet, der skal behandles, og opnå en resterende læsion < 50 % efter påføring af akustisk terapi.
Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
At evaluere den proceduremæssige succes i de novo læsioner
Tidsramme: Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
Procedurel succes er defineret som stentplacering med < 20 % resterende stenose og ingen alvorlige angiografiske komplikationer (dvs. akut dissektion (type D til F), perforation, akut obstruktion, vedvarende langsom flow eller "ingen reflow").
Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
At evaluere den proceduremæssige succes ved stentmalekspansion
Tidsramme: Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
Post-IVL proceduremæssig succes er defineret ved a) malekspansion < 20 % (QCA og/eller stentforstørrelse) og/eller b) endokoronær OCT/IVUS billeddannelse med en MSA (Minimal Stent Area) >4,5 mm2
Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
At evaluere hastigheden af ​​MACE i løbet af opfølgningsåret
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Evaluer frekvensen af ​​hændelser, der betragtes som alvorlige hjertehændelser (MACE-klassificering): dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (inklusive ikke-målkar-MI), enhver koronar revaskularisering.
1 år efter proceduren
At evaluere hastigheden af ​​stenttrombose i løbet af opfølgningsåret
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Hyppighed af stent-trombose
1 år efter proceduren
At evaluere graden af ​​mållæsionssvigt i løbet af opfølgningsåret
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Evaluer frekvensen af ​​Target læsionsfejl (enhedsorienteret endepunkt) = tilføjelse af frekvenser af hændelser som hjertedød, myokardieinfarkt (medmindre det klart kan tilskrives et andet kar end målkarret) og mållæsionsrevaskularisering (TLR)
1 år efter proceduren
At evaluere frekvensen af ​​per-procedurelige koronare komplikationer
Tidsramme: Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
Rate af koronar komplikation som dissektion (A-F), langsom flow, ingen reFlow og pludselig karokklusion, perforering
Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Cardiology Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A01876-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger