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Observatorium zur Verwendung des Shockwave Medical C2 Koronar-Lithotripsie-Systems in der Allgemeinbevölkerung in Frankreich. (France LILI)

11. Juni 2026 aktualisiert von: French Cardiology Society
Koronarverkalkungen werden in der täglichen Praxis der Koronarangioplastie einen zunehmenden Einfluss haben, wenn man die epidemiologische Explosion von Faktoren berücksichtigt, die Koronarverkalkungen begünstigen, allen voran Diabetes. Darüber hinaus werden kalzifizierte Läsionen in der Angiographie unterschätzt und mit einer Zunahme angiographischer Komplikationen sowie einer schlechteren klinischen Prognose in Verbindung gebracht. Die üblichen Techniken zur Präparation von kalzifizierter Plaque, insbesondere die rotierende Atherektomie, haben in Frankreich eine geringe Durchdringungsrate (3 % der Eingriffe) und sind mit einer Zunahme von Komplikationen pro Eingriff ohne klinischen Nachweis der Wirksamkeit verbunden4. Ein neues Gerät wurde von Schockwave Medical Inc. für die Behandlung von verkalkten Läsionen entwickelt, um die Stenteinbringung zu erleichtern: das C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. Dieses System verwendet das Prinzip der Lithotripsie, um Mikrofrakturen in der verkalkten Plaque vor der Dilatation mit einem Niederdruckballon zu induzieren. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Koronar-Lithotripsie-Systems von C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. bei der Koronarangioplastie in der Allgemeinbevölkerung in Frankreich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in die an der Studie teilnehmenden kardiologischen Abteilungen aufgenommen. Die Studie kann jedem Patienten angeboten werden, der sich einer Koronararterien-Angioplastie unter Verwendung des Shockwave Medical C2 Koronar-Lithotripsie-Systems unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient, der dem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, bei dem ein Koronarangioplastieverfahren mit dem Shockwave Medical C2 Koronar-Lithotripsie-System durchgeführt wird
  • Bei Indikationen von Stent-Malexpansionen muss die Stent-Malexpansion definiert werden durch: a) Angiographie: Stent-Malexpansion > 30 % (QCA und/oder Stentvergrößerung) b) endokoronare OCT/IVUS-Bildgebung mit MSA (Minimal Stent Area) < 4,5 mm2 oder einem Verhältnis von MSA/MLA auf Referenzsegment < 0,8
  • Patient bereit, am Register teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient, der die Teilnahme an der Studie verweigert oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (Patient unter Vormundschaft, Kuratorschaft oder gesetzlicher Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Koronarangioplastie durchgeführt mit dem Shockwave Medical C2 Koronar-Lithotripsie-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Leistung des Shockwave Medical® C2 Koronar-Lithotripsie-Systems (IVL), Inc. bei der Koronarangioplastie bei „allen Patienten“ in Frankreich.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff

Zielschiffausfall (TVF) zusammengesetzter Endpunkt nach 1 Jahr:

  • Herztod
  • Myokardinfarkt gemäß ARC-II-Myokardinfarktdefinition (es sei denn, der Infarkt ist eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen)
  • Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Geräteerfolg auszuwerten
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
Fähigkeit, das Shockwave Medical Coronary C2 Lithotripsiesystem an die zu behandelnde Läsionsstelle zu bringen und eine Restläsion von < 50 % nach Anwendung der Schalltherapie zu erreichen.
Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
Bewertung des Verfahrenserfolgs bei De-novo-Läsionen
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg ist definiert als Stentplatzierung mit < 20 % Reststenose und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (d. h. akute Dissektion (Typ D bis F), Perforation, akute Obstruktion, anhaltend langsamer Fluss oder „kein Rückfluss“).
Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
Bewertung des Verfahrenserfolgs bei der Stent-Malexpansion
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
Der Erfolg des Post-IVL-Verfahrens wird definiert durch a) Malexpansion < 20 % (QCA und/oder Stentvergrößerung) und/oder b) endokoronare OCT/IVUS-Bildgebung mit einer MSA (Minimal Stent Area) >4,5 mm2
Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
Bewertung der MACE-Rate während des Folgejahres
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Häufigkeit von Ereignissen, die als schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE-Klassifikation) gelten: Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (einschließlich Myokardinfarkt außerhalb des Zielgefäßes), jegliche koronare Revaskularisation.
1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertung der Stentthromboserate während des Jahres der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Rate der Stent-Thrombose
1 Jahr nach dem Eingriff
Um die Rate des Zielläsionsversagens während des Jahres der Nachsorge zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Rate des Versagens der Zielläsion (geräteorientierter Endpunkt) = Addition von Raten von Ereignissen wie Herztod, Myokardinfarkt (sofern nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zuzuordnen) und Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertung der Rate von Koronarkomplikationen pro Eingriff
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
Rate koronarer Komplikationen wie Dissektion (A-F), langsamer Fluss, kein Rückfluss und abrupter Gefäßverschluss, Perforation
Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French Cardiology Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A01876-35

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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