Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-PD-1 Antibody Plus chidamid a rituximab režim v relapsu nebo refrakterním DLBCL (PCR) (PCR)

6. dubna 2022 aktualizováno: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

Režim Anti-PD-1 Antibody Plus Chidamid a Rituximab pro recidivující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom (PCR): prospektivní, multicentrická, jednoramenná, studie fáze II

Posoudit účinnost a bezpečnost režimu Anti-PD-1 Antibody Plus Chidamid a Rituximab při léčbě relapsu nebo refrakterního DLBCL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy: 60-75 let.
  • Pacienti s relapsem nebo refrakterní
  • Histologicky potvrzený DLBCL s pozitivním CD20
  • ECOG skóre fyzické kondice: 0-1 bod pro pacienty.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi splňující kritéria LYRIC 2016.
  • Pacienti, kteří dostali alespoň 2 cykly standardních režimů první linie s rituximabem, nedosáhli remise nebo po remisi relabovali, nebo kteří nebyli schopni nebo ochotni podstoupit chemoterapii kvůli onemocnění nebo závažné toxicitě chemoterapie.

  • Hematologické hodnoty musí být na začátku v rámci následujících limitů:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500 buněk/μl. V případě postižení kostní dřeně ANC≥1 000 buněk/μl.
    2. Krevní destičky≥75 000 buněk/μl. V případě postižení kostní dřeně krevní destičky ≥ 50 000 buněk/μl
    3. Hemoglobin≥90 g/l. V případě postižení kostní dřeně hemoglobin≥70 g/l

  • Biochemické hodnoty musí být na začátku v rámci následujících limitů:

    1. Alaninaminotransferáza#ALT#≤2,5×horní hranice normálu (ULN).
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN
    3. Celkový bilirubin≤1,5×ULN, pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem nebo nehepatálního původu.
    4. Sérový kreatinin ≤2×ULN.
  • LVEF ≥50 %, jak bylo stanoveno echokardiografií.
  • Každý subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) si musí povzdechnout na formuláři informovaného souhlasu (ICF), že rozumí účelu jakýchkoli postupů pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nebo volný tyroxin (FT4) nebo volný trijodtyronin (FT3) byly v normálním rozmezí ±10 %.
  • Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců.
  • Žádná radioterapie, chemoterapie, cílená léčba nebo transplantace krvetvorných buněk do 4 týdnů před medikací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky symptomatickými metastázami do CNS (např. edém mozku, potřeba hormonální intervence nebo progrese metastáz v MOZKU) a/nebo rakovinná meningitida.
  • Těžké alergie nebo alergické reakce na léky uvedené výše v anamnéze.
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory podstoupili radikální léčbu, kromě bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ prsu a karcinomu in situ děložního čípku.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze a/nebo pacienti se syndromem získané imunodeficience.
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) ve fázi screeningu, musí projít další detekcí titru DNA viru hepatitidy B (HBV) (ne více než 2500 kopií/ml nebo 1000 IU/ml) a HCV RNA (ne více než spodní limit detekční metody) v řadě. Kromě aktivních infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C vyžadujících léčbu lze provést skupinové studie. Do skupiny mohou být zařazeni přenašeči hepatitidy B, stabilní hepatitida B (titr DNA by neměl být vyšší než 2500 kopií/ml nebo 1000 IU/ml) po medikamentózní léčbě a vyléčení pacienti s hepatitidou C.
  • Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory, které ovlivňují podávání a absorpci léčiva.
  • Dostali systémovou antineoplastickou léčbu do 28 dnů před léčbou, včetně chemoterapie, imunoterapie, bioterapie (vakcína proti rakovině, cytokiny nebo růstové faktory, které kontrolují rakovinu) atd.
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok během 28 dnů před léčbou nebo radioterapii během 90 dnů před léčbou.
  • Obdrželi živou vakcinaci (kromě oslabené vakcíny proti chřipce) během 28 dnů před léčbou.
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbu. Umožnění subjektům používat lokální, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační terapii glukokortikoidy.
  • Pacienti trpící nekontrolovatelnými komorbidními onemocněními, včetně, aniž by byl výčet omezující, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolovatelné hypertenze, nestabilní anginy pectoris, aktivního peptického vředu nebo poruch krvácení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonie. Subjekty, které dříve měly lékem indukovanou nebo radioaktivní neinfekční pneumonii, ale asymptomatické, se mohou zapsat.
  • Jakákoli život ohrožující nemoc, fyzický stav nebo dysfunkce orgánů podle úsudku výzkumníků může ohrozit bezpečnost subjektu nebo vystavit klinický výzkum nadměrnému riziku.
  • Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anti-PD-1 Antibody Plus chidamid a rituximab režim v relapsu nebo refrakterním DLBCL
Lék: Anti-PD-1 protilátka plus chidamid a rituximab
Anti-PD-1 protilátka 200 mg, ivd, D1, každé 3 týdny Chidamid 30 mg, po, D-1, 4, 8, 11, 15, 18, každé 3 týdny Rituximab 375 mg/m2, ivd, D1, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra objektivní remise
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra částečné remise
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
PFS bylo definováno jako doba od registrace do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jinak byla data o subjektech cenzurována v době poslední známé bez onemocnění
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
OS byl definován jako čas od registrace studie do smrti a jinak cenzurován v době, kdy byl naposledy známý naživu
2 roky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 30 dní po posledním cyklu léčby podle protokolu a 90 dní po poslední dávce protilátky anti-PD-1
Počet účastníků s nežádoucími účinky vyskytujícími se do 30 dnů po posledním podání je hodnocen a klasifikován podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.01
Až 30 dní po posledním cyklu léčby podle protokolu a 90 dní po poslední dávce protilátky anti-PD-1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiqiang Huang, professor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RR-DLBCL-PCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení