Anti-PD-1 Antibody Plus Chidamid og Rituximab regime ved residiverende eller refraktær DLBCL (PCR) (PCR)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter: 60-75 år.
• Tilbakefallende eller refraktære pasienter
• Histologisk bekreftet DLBCL med CD20 positiv
• ECOG fysisk tilstandscore: 0-1 poeng for pasienter.
• Pasientene må ha minst én evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller LYRIC 2016-kriteriene.
• Pasienter som hadde mottatt minst 2 sykluser med standard førstelinjes rituximab-kurer, fikk ikke remisjon eller fikk tilbakefall etter remisjon, eller som ikke var i stand til eller villige til å motta kjemoterapi på grunn av sykdom eller alvorlig kjemoterapitoksisitet.

• Hematologiske verdier må være innenfor følgende grenser ved baseline:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/μL. Ved benmargspåvirkning, ANC≥1000 celler/μL.
  2. Blodplater ≥75 000 celler/μL. Ved benmargspåvirkning, blodplater≥50 000 celler/μL
  3. Hemoglobin≥90 g/L. Ved benmargspåvirkning, hemoglobin≥70 g/L

• Biokjemiske verdier må være innenfor følgende grenser ved baseline:

  1. Alaninaminotransferase#ALT#≤2,5×øvre normalgrense (ULN).
  2. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN
  3. Totalt bilirubin≤1,5×ULN, med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse.
  4. Serumkreatinin ≤2×ULN.
• LVEF ≥50 %, bestemt ved ekkokardiografi.
• Hvert forsøksperson (eller deres juridisk akseptable representant) må sukke et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med eventuelle prosedyrer for studien og er villig til å delta i studien.
• Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) eller fritt tyroksin (FT4) eller fritt trijodtyronin (FT3) var innenfor normalområdet på ±10 %.
• Forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
• Ingen strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 4 uker før medisinering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med klinisk symptomatiske CNS-metastaser (f.eks. cerebralt ødem, behov for hormonell intervensjon eller progresjon av HJERNE-metastaser) og/eller kreftmeningitt.
• En historie med alvorlige allergier eller allergiske reaksjoner på legemidler nevnt ovenfor.
• Pasienter med andre ondartede svulster har gjennomgått radikal behandling, bortsett fra basalcellekarsinom i hud, plateepitelkarsinom i hud, karsinom in situ i bryst og karsinom in situ i livmorhals.
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller pasienter med ervervet immunsviktsyndrom.
• Pasienter med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C. Pasienter som er positive for hepatitt B Surface Antigen (HBsAg) eller hepatitt C Virus (HCV) antistoffer på screeningsstadiet må bestå ytterligere påvisning av hepatitt B Virus (HBV) DNA-titer (ikke mer enn 2500 kopier/mL eller 1000 IE/mL) og HCV RNA (ikke mer enn den nedre grensen for deteksjonsmetoden) i raden. I tillegg til aktive hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner som krever behandling, kan gruppeforsøk utføres. Hepatitt B-bærere, stabil hepatitt B (DNA-titer bør ikke være høyere enn 2500 kopier/mL eller 1000 IE/mL) etter medikamentell behandling, og kurerte hepatitt C-pasienter kan inkluderes i gruppen.
• Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon.
• Fikk systemisk antineoplastisk behandling innen 28 dager før behandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, bioterapi (kreftvaksine, cytokiner eller vekstfaktorer som kontrollerer kreft), etc.
• Fikk større operasjon innen 28 dager før behandling eller strålebehandling innen 90 dager før behandling.
• Fikk levende vaksinasjon (unntatt influensasvekket vaksine) innen 28 dager før behandling.
• Pasienter som trenger langvarig systemisk glukokortikoidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling. Tillater forsøkspersoner å bruke lokal, okulær, intraartikulær, intranasal og inhalert glukokortikoidbehandling.
• Pasienter som lider av ukontrollerbare komorbide sykdommer, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar hypertensjon, ustabil angina, aktivt magesår eller blødningsforstyrrelser.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse. Forsøkspersoner som tidligere har hatt medikamentindusert eller radioaktiv ikke-infeksiøs lungebetennelse, men asymptomatiske, får melde seg på.
• Enhver livstruende sykdom, fysisk tilstand eller organdysfunksjon i henhold til forskernes vurdering kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller sette den kliniske forskningen i overdreven risiko.
• Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien