Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Wortie Freeze Plus u běžných a plantárních bradavic

20. února 2023 aktualizováno: Karo Pharma AB

Prospektivní, otevřené klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Wortie® Freeze Plus při léčbě běžných bradavic a plantárních bradavic

Toto je následné klinické sledování po uvedení na trh s cílem vyhodnotit bezpečnost a provedení zdravotnického prostředku Wortie Freeze Plus při léčbě běžných a plantárních bradavic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Eurofins Dermascan Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty.
  2. Pohlaví: muž nebo žena.
  3. Věk: 12 let a více.
  4. Subjekty vykazující alespoň 1 běžnou bradavici (přítomnou méně než 6 měsíců) na prstech nebo hřbetu rukou a/nebo plantární bradavici (40-60 % subjektů s běžnou bradavicí) o velikosti menší než 1 cm.
  5. Subjekt, včetně nezletilých starších 12 let, který dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
  6. Nezletilý, jehož zákonem určený zástupce dal svůj svobodný a výslovný informovaný souhlas.
  7. Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
  8. Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční režim uznaný jako účinný nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou, během celé studie a nejméně 1 měsíc po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
  2. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
  3. Hlavní subjekt, který je v opatrovnictví nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas.
  4. Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
  5. Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje
  6. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
  7. Subjekt s jiným kožním onemocněním než jsou běžné bradavice ve studované zóně.
  8. Subjekt se známou alergií na jednu ze součástí zkoumaného zařízení nebo vodivého gelu.
  9. Subjekt trpící cukrovkou.
  10. Subjekt, který má problémy s krevním oběhem nebo má stav srážlivosti krve.
  11. Subjekt s imunitní nedostatečností nebo autoimunitním onemocněním.
  12. Subjekt s více než 10 bradavicemi na těle
  13. Subjekt vykazující krvácející bradavice.
  14. Subjekt vykazující mateřská znaménka, mateřská znaménka, bradavice, z nichž vyrůstají chloupky, nebo jakékoli jiné skvrny na ošetřované a okolní oblasti.
  15. Subjekt s citlivou, zanícenou, infikovanou, podrážděnou, červenou, poškozenou, pořezanou, odřenou, nemocnou nebo svědící kůží na ošetřované zóně nebo kolem ní.
  16. Subjekt vykazující genitální bradavice, ploché bradavice, nitkovité bradavice, periungvální bradavice nebo bradavice, z nichž vyrůstají chloupky.
  17. Subjekt vykazující 2 nebo více bradavic vedle sebe
  18. Subjekt podstupující topickou léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu: protizánětlivá medikace a/nebo antihistaminika během 2 týdnů před screeningem a během studie; nebo kortikosteroidy během 2 týdnů před screeningem a během studie; nebo retinoidy a/nebo imunosupresory během 3 měsíců před screeningem a během studie; nebo jakýkoli lék stabilizovaný na méně než měsíc
  19. Subjekt, který během předchozích 6 měsíců dostával léčbu jakéhokoli typu na vybranou bradavici.
  20. Subjekt, který začal nebo změnil svou perorální antikoncepci nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu během tří předchozích měsíců
  21. Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření na studovanou zónu během předchozího měsíce a/nebo předpokládaná během studie.
  22. Subjekt plánuje změnit své životní návyky během studia.
  23. Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně) a/nebo tabáku (více než 10 cigaret denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Wortie freeze plus

Kryogenní zdravotnický prostředek (produkt na bázi dimethyletheru) + vodivý gel + ochranné pěnové náplasti.

Až 3 aplikace jednou za 14 dní
Přístroj: Wortie freeze plus
léčba běžných a plantárních bradavic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s vyléčenou bradavicí po maximálně 3 ošetřeních hodnotí zkoušející
Časové okno: Den 42
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s vyléčenou bradavicí po 1, 2 a 3 ošetřeních hodnocených zkoušejícím běžné a plantární bradavice po 1, 2 a 3 ošetřeních podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 14, den 28, den 42
Den 14, den 28, den 42
Procento subjektů se zlepšeným aspektem bradavice po 1, 2 a 3 ošetřeních hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Den 14, den 28, den 42
Den 14, den 28, den 42
Střední průměr oblasti omrzliny po každém ošetření
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Procento subjektů spokojených s léčbou, když odpověděli na dotazník na konci studie
Časové okno: Den 14, den 28, den 42
Den 14, den 28, den 42
Ilustrace vzhledu pokožky pomocí obrázků před a po každém ošetření
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Průměrná bolest subjektu během léčby hodnocená pomocí 11položkové (0-10) numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
0= žádná bolest; 10= nejhorší možná bolest
Den 0, den 14, den 28
Tolerabilita subjektu hodnocená na konci studie zkoušejícím pomocí 4-položkové (0-3) numerické škály
Časové okno: Den 14, den 28, den 42
0=špatná tolerance; 1= střední tolerance; 2= ​​dobrá tolerance; 3 = velmi dobrá tolerance
Den 14, den 28, den 42
Sběr nežádoucích účinků v průběhu studie
Časové okno: Den 0, den 14, den 28, den 42
Den 0, den 14, den 28, den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karo Pharma AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21E1573/WFP_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení