Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Wortie Freeze Plus u běžných a plantárních bradavic

20. února 2023 aktualizováno: Karo Pharma AB

Prospektivní, otevřené klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Wortie® Freeze Plus při léčbě běžných bradavic a plantárních bradavic

Toto je následné klinické sledování po uvedení na trh s cílem vyhodnotit bezpečnost a provedení zdravotnického prostředku Wortie Freeze Plus při léčbě běžných a plantárních bradavic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Eurofins Dermascan Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty.
  2. Pohlaví: muž nebo žena.
  3. Věk: 12 let a více.
  4. Subjekty vykazující alespoň 1 běžnou bradavici (přítomnou méně než 6 měsíců) na prstech nebo hřbetu rukou a/nebo plantární bradavici (40-60 % subjektů s běžnou bradavicí) o velikosti menší než 1 cm.
  5. Subjekt, včetně nezletilých starších 12 let, který dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
  6. Nezletilý, jehož zákonem určený zástupce dal svůj svobodný a výslovný informovaný souhlas.
  7. Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
  8. Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční režim uznaný jako účinný nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou, během celé studie a nejméně 1 měsíc po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
  2. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
  3. Hlavní subjekt, který je v opatrovnictví nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas.
  4. Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
  5. Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje
  6. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
  7. Subjekt s jiným kožním onemocněním než jsou běžné bradavice ve studované zóně.
  8. Subjekt se známou alergií na jednu ze součástí zkoumaného zařízení nebo vodivého gelu.
  9. Subjekt trpící cukrovkou.
  10. Subjekt, který má problémy s krevním oběhem nebo má stav srážlivosti krve.
  11. Subjekt s imunitní nedostatečností nebo autoimunitním onemocněním.
  12. Subjekt s více než 10 bradavicemi na těle
  13. Subjekt vykazující krvácející bradavice.
  14. Subjekt vykazující mateřská znaménka, mateřská znaménka, bradavice, z nichž vyrůstají chloupky, nebo jakékoli jiné skvrny na ošetřované a okolní oblasti.
  15. Subjekt s citlivou, zanícenou, infikovanou, podrážděnou, červenou, poškozenou, pořezanou, odřenou, nemocnou nebo svědící kůží na ošetřované zóně nebo kolem ní.
  16. Subjekt vykazující genitální bradavice, ploché bradavice, nitkovité bradavice, periungvální bradavice nebo bradavice, z nichž vyrůstají chloupky.
  17. Subjekt vykazující 2 nebo více bradavic vedle sebe
  18. Subjekt podstupující topickou léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu: protizánětlivá medikace a/nebo antihistaminika během 2 týdnů před screeningem a během studie; nebo kortikosteroidy během 2 týdnů před screeningem a během studie; nebo retinoidy a/nebo imunosupresory během 3 měsíců před screeningem a během studie; nebo jakýkoli lék stabilizovaný na méně než měsíc
  19. Subjekt, který během předchozích 6 měsíců dostával léčbu jakéhokoli typu na vybranou bradavici.
  20. Subjekt, který začal nebo změnil svou perorální antikoncepci nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu během tří předchozích měsíců
  21. Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření na studovanou zónu během předchozího měsíce a/nebo předpokládaná během studie.
  22. Subjekt plánuje změnit své životní návyky během studia.
  23. Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně) a/nebo tabáku (více než 10 cigaret denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wortie freeze plus

Kryogenní zdravotnický prostředek (produkt na bázi dimethyletheru) + vodivý gel + ochranné pěnové náplasti.

Až 3 aplikace jednou za 14 dní
Přístroj: Wortie freeze plus
léčba běžných a plantárních bradavic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s vyléčenou bradavicí po maximálně 3 ošetřeních hodnotí zkoušející
Časové okno: Den 42
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s vyléčenou bradavicí po 1, 2 a 3 ošetřeních hodnocených zkoušejícím běžné a plantární bradavice po 1, 2 a 3 ošetřeních podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 14, den 28, den 42
Den 14, den 28, den 42
Procento subjektů se zlepšeným aspektem bradavice po 1, 2 a 3 ošetřeních hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Den 14, den 28, den 42
Den 14, den 28, den 42
Střední průměr oblasti omrzliny po každém ošetření
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Procento subjektů spokojených s léčbou, když odpověděli na dotazník na konci studie
Časové okno: Den 14, den 28, den 42
Den 14, den 28, den 42
Ilustrace vzhledu pokožky pomocí obrázků před a po každém ošetření
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Průměrná bolest subjektu během léčby hodnocená pomocí 11položkové (0-10) numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
0= žádná bolest; 10= nejhorší možná bolest
Den 0, den 14, den 28
Tolerabilita subjektu hodnocená na konci studie zkoušejícím pomocí 4-položkové (0-3) numerické škály
Časové okno: Den 14, den 28, den 42
0=špatná tolerance; 1= střední tolerance; 2= ​​dobrá tolerance; 3 = velmi dobrá tolerance
Den 14, den 28, den 42
Sběr nežádoucích účinků v průběhu studie
Časové okno: Den 0, den 14, den 28, den 42
Den 0, den 14, den 28, den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karo Pharma AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21E1573/WFP_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární bradavice

Klinické studie na Wortie freeze plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit