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Segurança e eficácia do Wortie Freeze Plus em verrugas comuns e plantares

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Karo Pharma AB

Investigação clínica aberta e prospectiva para avaliar a eficácia e a segurança do Wortie® Freeze Plus no tratamento de verrugas comuns e verrugas plantares

Esta é uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e desempenho do dispositivo médico Wortie Freeze Plus no tratamento de verrugas comuns e plantares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Eurofins Dermascan Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos saudáveis.
  2. Sexo: masculino ou feminino.
  3. Idade: 12 anos e acima.
  4. Indivíduos que apresentam pelo menos 1 verruga comum (presente desde menos de 6 meses) nos dedos ou dorso das mãos e/ou verruga plantar (40-60% indivíduos com verruga comum) de tamanho inferior a 1 cm.
  5. Sujeito, incluindo menores com mais de 12 anos, tendo dado livre e expressamente o seu consentimento informado.
  6. Menor cujo representante legalmente designado tenha dado o seu consentimento livre e esclarecido.
  7. Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde.
  8. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo reconhecido como eficaz desde pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  2. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
  3. Sujeito maior que esteja sob tutela ou que não possa expressar seu consentimento.
  4. Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
  5. Indivíduo suspeito de não estar em conformidade de acordo com o julgamento do Investigador
  6. Sujeito portador de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
  7. Sujeito com doença cutânea diferente das verrugas comuns, na zona estudada.
  8. Indivíduo com alergia conhecida a um dos componentes do dispositivo experimental ou gel condutor.
  9. Sujeito que tem diabetes.
  10. Sujeito com problemas de circulação sanguínea ou com problemas de coagulação do sangue.
  11. Indivíduo com deficiência imunológica ou doença autoimune.
  12. Sujeito apresentando mais de 10 verrugas no corpo
  13. Sujeito apresentando verrugas hemorrágicas.
  14. Indivíduo apresentando marcas de nascença, sinais, verrugas com pelos crescendo a partir delas ou quaisquer outras manchas na área tratada e ao redor.
  15. Sujeito com pele sensível, inflamada, infectada, irritada, vermelha, danificada, cortada, esfolada, doente ou com coceira na zona tratada ou ao redor dela.
  16. Sujeito apresentando verrugas genitais, verrugas planas, verrugas filiformes, verrugas periungueais ou verrugas com pelos crescendo a partir delas.
  17. Sujeito apresentando 2 ou mais verrugas adjacentes umas às outras
  18. Sujeito submetido a tratamento tópico na área de teste ou tratamento sistêmico: medicação anti-inflamatória e/ou anti-histamínicos durante as 2 semanas anteriores à triagem e durante o estudo; ou corticosteróides durante as 2 semanas anteriores à triagem e durante o estudo; ou retinóides e/ou imunossupressores durante os 3 meses anteriores à triagem e durante o estudo; ou qualquer medicamento estabilizado por menos de um mês
  19. Indivíduo que recebeu tratamento de qualquer tipo na verruga selecionada durante os 6 meses anteriores.
  20. Indivíduo que iniciou ou mudou seu contraceptivo oral ou qualquer outro tratamento hormonal durante os três meses anteriores
  21. Exposição intensiva à luz solar ou raios ultravioleta na zona estudada no mês anterior e/ou prevista durante o estudo.
  22. Sujeito planejando mudar seus hábitos de vida durante o estudo.
  23. Sujeito com consumo excessivo de álcool (mais de 2 copos de vinho por dia) e/ou tabaco (mais de 10 cigarros por dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Wortie freeze plus

Dispositivo médico criogênico (produto à base de éter dimetílico) + gel condutor + emplastros de espuma protetores.

Até 3 aplicações uma a cada 14 dias
Dispositivo: Wortie freeze plus
tratamento de verrugas comuns e plantares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com verruga curada após no máximo 3 tratamentos avaliados pelo investigador
Prazo: Dia 42
Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com verruga curada após 1, 2 e 3 tratamentos avaliados pelo investigador verrugas comuns e plantares após 1, 2 e 3 tratamentos conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42
Dia 14, Dia 28, Dia 42
Porcentagem de indivíduos com aspecto melhorado da verruga após 1, 2 e 3 tratamentos avaliados pelo investigador
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42
Dia 14, Dia 28, Dia 42
Diâmetro médio da área de congelamento após cada tratamento
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28
Dia 0, Dia 14, Dia 28
Porcentagem de sujeitos satisfeitos com o tratamento respondendo a um questionário ao final do estudo
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42
Dia 14, Dia 28, Dia 42
Ilustração do aspecto da pele por fotos antes e depois de cada tratamento
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28
Dia 0, Dia 14, Dia 28
Dor média do sujeito durante o tratamento avaliada usando uma escala de classificação numérica de 11 itens (0-10)
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28
0= sem dor; 10= pior dor possível
Dia 0, Dia 14, Dia 28
Tolerabilidade do sujeito avaliada no final do estudo pelo investigador usando uma escala numérica de 4 itens (0-3)
Prazo: Dia 14, Dia 28, Dia 42
0=má tolerância; 1= tolerância moderada; 2= ​​boa tolerância; 3 = tolerância muito boa
Dia 14, Dia 28, Dia 42
Coleta de eventos adversos ao longo do estudo
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28, Dia 42
Dia 0, Dia 14, Dia 28, Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karo Pharma AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21E1573/WFP_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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