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Sicherheit und Wirksamkeit von Wortie Freeze Plus bei gewöhnlichen und plantaren Warzen

20. Februar 2023 aktualisiert von: Karo Pharma AB

Prospektive, offene klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wortie® Freeze Plus bei der Behandlung von gewöhnlichen Warzen und Plantarwarzen

Dies ist eine klinische Nachbeobachtungsuntersuchung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts Wortie Freeze Plus bei der Behandlung von gewöhnlichen Warzen und Plantarwarzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Eurofins Dermascan Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Themen.
  2. Geschlecht: männlich oder weiblich.
  3. Alter: ab 12 Jahren.
  4. Probanden mit mindestens 1 gewöhnlichen Warze (seit weniger als 6 Monaten vorhanden) an den Fingern oder Handrücken und/oder Plantarwarzen (40-60 % der Probanden mit gewöhnlicher Warze) mit einer Größe von weniger als 1 cm.
  5. Subjekt, einschließlich Minderjähriger, die älter als 12 Jahre sind, frei und ausdrücklich seine/ihre informierte Zustimmung gegeben hat.
  6. Minderjährige, deren gesetzlich benannter Vertreter ihre freie und ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.
  7. Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende ein als wirksam anerkanntes Verhütungsschema anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
  2. Subjekt, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  3. Hauptperson, die unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben.
  4. Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
  5. Das Subjekt wird nach Einschätzung des Ermittlers als nicht konform eingestuft
  6. Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  7. Subjekt mit einer anderen Hauterkrankung als gewöhnlichen Warzen in der untersuchten Zone.
  8. Subjekt mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfgeräts oder des leitfähigen Gels.
  9. Subjekt, das Diabetes hat.
  10. Subjekt, das Probleme mit der Durchblutung oder einer Blutgerinnungsstörung hat.
  11. Subjekt mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
  12. Subjekt mit mehr als 10 Warzen am Körper
  13. Subjekt mit blutenden Warzen.
  14. Subjekt mit Muttermalen, Muttermalen, Warzen mit daraus wachsenden Haaren oder anderen Flecken auf dem behandelten und dem umgebenden Bereich.
  15. Subjekt mit einer empfindlichen, entzündeten, infizierten, gereizten, roten, beschädigten, geschnittenen, aufgeschürften, erkrankten oder juckenden Haut auf oder um die behandelte Zone herum.
  16. Subjekt mit Genitalwarzen, flachen Warzen, fadenförmigen Warzen, periungualen Warzen oder Warzen mit aus ihnen wachsenden Haaren.
  17. Subjekt mit 2 oder mehr Warzen nebeneinander
  18. Subjekt, das sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht: entzündungshemmende Medikamente und/oder Antihistaminika während der 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie; oder Kortikosteroide während der 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie; oder Retinoide und/oder Immunsuppressoren während der 3 Monate vor dem Screening und während der Studie; oder irgendein Medikament, das für weniger als einen Monat stabilisiert ist
  19. Proband, der in den letzten 6 Monaten eine Behandlung jeglicher Art an der ausgewählten Warze erhalten hat.
  20. Das Subjekt hat in den drei vorangegangenen Monaten sein orales Kontrazeptivum oder eine andere hormonelle Behandlung begonnen oder geändert
  21. Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen in der untersuchten Zone innerhalb des Vormonats und/oder während der Studie vorgesehen.
  22. Versuchsperson plant, ihre/seine Lebensgewohnheiten während der Studie zu ändern.
  23. Subjekt mit übermäßigem Konsum von Alkohol (mehr als 2 Gläser Wein pro Tag) und/oder Tabak (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wortie freeze plus

Kryogenes Medizinprodukt (Produkt auf Dimethyletherbasis) + Leitgel + Schutzschaumpflaster.

Bis zu 3 Anwendungen alle 14 Tage
Gerät: Wortie freeze plus
Behandlung von gewöhnlichen und plantaren Warzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit geheilter Warze nach maximal 3 Behandlungen, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit geheilten Warzen nach 1, 2 und 3 Behandlungen, bewertet vom Prüfarzt, und Plantarwarzen nach 1, 2 und 3 Behandlungen, bewertet vom Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42
Tag 14, Tag 28, Tag 42
Prozentsatz der Probanden mit verbessertem Aussehen der Warze nach 1, 2 und 3 Behandlungen, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42
Tag 14, Tag 28, Tag 42
Mittlerer Durchmesser des Erfrierungsbereichs nach jeder Behandlung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
Tag 0, Tag 14, Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die mit der Behandlung zufrieden waren, indem sie am Ende der Studie einen Fragebogen beantworteten
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42
Tag 14, Tag 28, Tag 42
Veranschaulichung des Hautbildes durch Bilder vor und nach jeder Behandlung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
Tag 0, Tag 14, Tag 28
Mittlerer Schmerz des Probanden während der Behandlung, bewertet unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0–10).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz
Tag 0, Tag 14, Tag 28
Die Verträglichkeit des Probanden wurde am Ende der Studie vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte (0-3) numerischen Skala bewertet
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 42
0=schlechte Toleranz; 1 = mäßige Toleranz; 2 = gute Verträglichkeit; 3 = sehr gute Verträglichkeit
Tag 14, Tag 28, Tag 42
Erfassung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42
Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karo Pharma AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agnieszka Cegielska, MD, Dermascan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21E1573/WFP_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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