Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření autonomního interaktivního internetového poskytování empiricky podporované kognitivně behaviorální terapie komorbidity

9. prosince 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Tento projekt je navržen tak, aby určil, zda počítačově dodaná kognitivně-behaviorální léčba může zlepšit jinak špatné výsledky léčby poruchy užívání alkoholu u jedinců se souběžně se vyskytující úzkostnou poruchou. V minulosti výzkumníci prokázali, že tato léčba zlepšuje výsledky u těchto jedinců, když ji provádí terapeut. Pokud tato práce ukáže, že počítačově dodávaná verze je také účinná, poskytla by levný program s prakticky neomezenou škálovatelností umožňující přístup k léčbě mnohem většímu počtu jedinců, než je tomu v současnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Širokým cílem navrhované práce je provést randomizovanou kontrolovanou studii specializované počítačem dodávané kognitivně-behaviorální terapie (CBT) k doplnění standardní léčby poruchy užívání alkoholu (AUD) u pacientů se souběžně se vyskytující úzkostnou poruchou ("komorbiditou" ). Komorbidita je jak běžná u pacientů léčených AUD (až 50 %), tak přináší podstatné zvýšení rizika návratu k pití v měsících následujících po léčbě. Protože výzkum ukazuje, že pouhé přidání standardní psychiatrické léčby podstatně nezlepší výsledky AUD u komorbidních jedinců, výzkumníci vyvinuli intervenci na bázi CBT zaměřenou na přerušení smyčky pozitivní zpětné vazby („začarovaný kruh“; VC) vzájemně se zhoršujícího negativního vlivu. a chování/nutkání při pití ("VC-CBT"). V randomizované kontrolované studii (RCT) prokázali pacienti léčení AUD, kteří dostávali terapeutem dodaný VC-CBT, významně zlepšené výsledky užívání alkoholu ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní léčbu úzkosti. Bohužel většina komunitních léčebných programů AUD nemá klinický personál se specializovaným školením a technickými znalostmi potřebnými k poskytování VC-CBT. Aby pomohli překlenout tuto mezeru mezi „výzkumem a praxí“, výzkumníci pokračovali ve vývoji plně autonomní a interaktivní verze VC-CBT dodávané počítačem a prokázali její funkčnost u pacientů s AUD. Nyní výzkumníci navrhují otestovat klinickou účinnost počítačem dodaného VC-CBT, stejně jako mechanismy a procesy, kterými se předpokládá, že bude fungovat. Cíl I je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající počítačově dodanou VC-CBT s intenzitou počítačem dodanou aktivní kontrolní intervencí odpovídající intenzity, která se zaměřuje na zdravý životní styl. 256 jedinců v rezidenční léčbě AUD, kteří mají komorbidní úzkostnou poruchu, dostane buď VC-CBT nebo aktivní kontrolní intervenci, aby bylo získáno 200 případů, které dokončí 1-, 4- a 8měsíční sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina VC-CBT bude demonstrovat lepší výsledky související s alkoholem při sledování ve srovnání s kontrolní skupinou. Cíl II hodnotí, do jaké míry počítačově dodaná VC-CBT selektivně předává cílené dovednosti a zda zprostředkovávají (zprostředkovávají) terapeutický účinek intervencí. To zahrnuje formální sérii „kauzálních kroků“ analýz asociací: léčba->dovednosti; dovednosti->výsledky; a léčba -> výsledky, vs. bez vlivu dovedností->výsledky statisticky kontrolované. Cíl III bude testovat teoreticky odvozenou předpověď, že počítačově dodaná VC-CBT zmírňuje (tj. zeslabuje) asociaci negativního vlivu a negativních situací v téměř reálném čase s chováním při pití a nutkáním na pití. Toho bude dosaženo analýzou série elektronických záznamů ekologického momentálního hodnocení (EMA) provedených v přirozeném prostředí účastníků v každém z 30 dnů po ukončení léčby. Dopadem této práce by bylo poskytnout škálovatelný a nenákladný prostředek ke zlepšení jinak špatných výsledků léčby AUD u pacientů s komorbidní léčbou AUD. Práce také poskytne nové vědecké poznatky o mechanismech a procesech změn vyplývajících z léčby komorbidity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • Lodging Plus Program, Fairview Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matt G Kushner, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální (za posledních 30 dní) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV) diagnostika panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie (PD/Ag), generalizované úzkostné poruchy (GAD) nebo sociální úzkostné poruchy (SAD)
  • léčení primárně kvůli alkoholu (vs. drogová) závislost
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • minimálně na úrovni čtení angličtiny v osmé třídě
  • status rezidenčního pacienta v programu léčby závislosti Lodging Plus (LP).
  • v jejich rezidenční LP péči zbývá dostatek času na dokončení protokolu studie prostřednictvím hodnocení po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní nebo zdravotní poruchy, které zakazují účast ve studii, jak je stanoveno ve studii PI
  • vážné riziko sebevraždy stanovené studií PI
  • soudem nařízenou léčbu. (Vyloučení je založeno na jeho klasifikaci jako „zranitelné“ populace.)
  • Samostatně nahlášená minulá účast na Kushnerově intervenční studii v Lodging Plus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Počítačem dodávaný hybrid kognitivně behaviorální terapie pro komorbiditu
Čtyři, přibližně 60 minut každé, počítačové terapeutické sezení poskytované na interaktivní počítačové platformě. Všichni účastníci podstupují standardní 28denní program rezidenční léčby alkoholem.
Behaviorální: Program nástrojů pro negativní emoce a závislost (NEAT) – kognitivně behaviorální terapie
Program poskytuje zjednodušené klinické, výukové a neurovědní vzdělávání o začarovaném kruhu, ve kterém negativní vliv slouží k motivaci pití, což naopak negativní vliv zhoršuje. Účastníci se také dozvědí, jak byla každá ze tří dovedností (kontrola dýchání, kognitivní restrukturalizace, řešení problémů) navržena tak, aby narušila specifický prvek začarovaného kruhu, který zahrnuje fyziologické, psychologické a behaviorální procesy.
Aktivní komparátor: Ovládání: Trénink progresivní svalové relaxace (PMRT)
Čtyři jednohodinové počítačové segmenty poskytované na interaktivní počítačové platformě pro výuku progresivního svalového relaxačního tréninku (PMRT). Všichni účastníci podstupují standardní 28denní program rezidenční léčby alkoholem.
Behaviorální: Trénink progresivní svalové relaxace (PMRT)
PMRT je standardní dovednost zvládání stresu, která zahrnuje napínání a uvolňování určitých svalových skupin pro dosažení hluboké svalové relaxace.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci absolvují standardní 28denní program rezidenční léčby alkoholu. Žádná studijní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento těžkých ("přejížďkových") dnů pití
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
poměr vyjádřený jako procento dní, kdy jedinec vypil 5 (u mužů) nebo 4 (u žen) nebo více nápojů, k celkovému počtu dnů v období sledování, ve kterém bylo možné pít.
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
Dny do prvního použití
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
Stanoveno pro celou dobu po léčbě, pro kterou mají zkoušející údaje až do 8měsíčního hodnocení.
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli užití alkoholu
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
Jakékoli užití alkoholu bude binárním (ano/ne) indikátorem toho, zda byl nějaký alkohol požit.
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
Procento dní pití
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
poměr dnů, kdy byl konzumován alkohol, k celkovému počtu možných dnů pití.
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
Dny do prvního přejídání
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
Stanoveno pro celou dobu po léčbě, pro kterou mají zkoušející údaje až do 8měsíčního hodnocení.
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
Dny do prvních 3 po sobě jdoucích dnů pití
Časové okno: osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)
Stanoveno pro celou dobu po léčbě, pro kterou mají zkoušející údaje až do 8měsíčního hodnocení.
osm měsíců po léčbě (první je čtyřměsíční hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00013960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení