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Convalida di una consegna interattiva autonoma basata su Internet di una terapia cognitivo comportamentale supportata empiricamente per la comorbidità

9 dicembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Questo progetto è progettato per determinare se un trattamento cognitivo-comportamentale fornito dal computer può migliorare i risultati del trattamento del disturbo da uso di alcol altrimenti scarsi per le persone con un disturbo d'ansia concomitante. In passato, i ricercatori hanno dimostrato che questo trattamento migliora i risultati per questi individui quando somministrato da un terapeuta. Se il presente lavoro dimostra che anche la versione fornita dal computer è efficace, fornirebbe un programma economico con scalabilità virtualmente illimitata per consentire l'accesso al trattamento a molte più persone di quanto non sia attualmente il caso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del lavoro proposto è condurre uno studio controllato randomizzato di una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) specializzata fornita da computer per integrare il trattamento standard del disturbo da uso di alcol (AUD) in pazienti con un disturbo d'ansia concomitante ("comorbidità" ). La comorbilità è comune nei pazienti in trattamento con AUD (fino al 50%) e conferisce un sostanziale aumento del rischio di un ritorno al consumo di alcol nei mesi successivi al trattamento. Poiché la ricerca mostra che la semplice aggiunta di un trattamento psichiatrico standard non migliora sostanzialmente gli esiti AUD degli individui con comorbidità, i ricercatori hanno sviluppato un intervento basato sulla CBT volto a interrompere il circolo vizioso di feedback positivo ("circolo vizioso"; VC) di affetti negativi che si aggravano reciprocamente e comportamento/impulso al consumo di alcol (il "VC-CBT"). In uno studio controllato randomizzato (RCT), i pazienti in trattamento con AUD che hanno ricevuto la VC-CBT fornita dal terapeuta hanno dimostrato risultati di consumo di alcol significativamente migliorati rispetto a quelli che hanno ricevuto un trattamento standard per l'ansia. Sfortunatamente, la maggior parte dei programmi di trattamento dell'AUD basati sulla comunità non dispone di personale clinico con la formazione specializzata e l'esperienza tecnica necessarie per fornire la VC-CBT. Per aiutare a colmare questo divario tra "ricerca e pratica", i ricercatori hanno continuato a sviluppare una versione computerizzata completamente autonoma e interattiva del VC-CBT e hanno dimostrato la sua funzionalità nei pazienti con AUD. Ora, i ricercatori propongono di testare l'efficacia clinica del VC-CBT fornito dal computer, nonché i meccanismi e i processi con cui si ipotizza funzioni. L'obiettivo I è uno studio controllato randomizzato che confronta la VC-CBT erogata dal computer con un intervento di controllo attivo erogato dal computer di intensità abbinata che si concentra su stili di vita sani. 256 individui in trattamento AUD residenziale che hanno un disturbo d'ansia in comorbidità riceveranno il VC-CBT o l'intervento di controllo attivo per ottenere 200 casi che completano un follow-up di 1, 4 e 8 mesi. I ricercatori prevedono che il gruppo VC-CBT dimostrerà risultati correlati all'alcol superiori al follow-up rispetto al gruppo di controllo. L'obiettivo II valuta la misura in cui la VC-CBT fornita dal computer impartisce selettivamente le abilità mirate e se trasmettono (mediano) l'effetto terapeutico dell'intervento. Ciò comporta una serie formale di analisi dei "passi causali" delle associazioni di: trattamento->abilità; competenze->risultati; e, trattamento -> risultati, con vs. senza l'effetto di competenze -> risultati controllati statisticamente. L'obiettivo III metterà alla prova la previsione derivata dalla teoria secondo cui la VC-CBT fornita dal computer modera (cioè indebolisce) l'associazione di affetti negativi quasi in tempo reale e situazioni negative con il comportamento e l'impulso di bere. Ciò sarà realizzato analizzando una serie di registrazioni elettroniche di Valutazione momentanea ecologica (EMA) completate nell'ambiente naturale dei partecipanti in ciascuno dei 30 giorni successivi alla conclusione del trattamento. L'impatto di questo lavoro sarebbe quello di fornire un mezzo scalabile ed economico per migliorare gli esiti altrimenti scarsi del trattamento dell'AUD dei pazienti in trattamento con AUD in comorbidità. Il lavoro fornirà anche nuove conoscenze scientifiche sui meccanismi e sui processi di cambiamento derivanti dal trattamento della comorbidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • Lodging Plus Program, Fairview Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matt G Kushner, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale (ultimi 30 giorni) Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV (DSM-IV) diagnosi di disturbo di panico con o senza agorafobia (PD/Ag), disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o disturbo d'ansia sociale (SAD)
  • ricevere un trattamento principalmente per l'alcol (vs. tossicodipendenza).
  • capacità di fornire il consenso informato
  • un minimo di un livello di lettura inglese dell'ottavo anno
  • status di paziente residente nel programma di trattamento delle dipendenze Lodging Plus (LP).
  • tempo sufficiente rimasto nella loro assistenza LP residenziale per completare il protocollo di studio attraverso la valutazione post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • menomazioni cognitive o mediche che vietano la partecipazione allo studio come determinato dallo studio PI
  • grave rischio di suicidio determinato dallo studio PI
  • trattamento ordinato dal tribunale. (L'esclusione si basa sulla sua classificazione come popolazione "vulnerabile".)
  • Partecipazione passata autodichiarata a uno studio di intervento di Kushner mentre era in Lodging Plus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale ibrida fornita dal computer per la comorbidità
Quattro sessioni di terapia computerizzata, di circa 60 minuti ciascuna, erogate su una piattaforma computerizzata interattiva. Tutti i partecipanti sono sottoposti a un programma di trattamento alcolico residenziale standard di 28 giorni.
Il programma fornisce un'istruzione clinica, di apprendimento e basata sulle neuroscienze semplificata sul circolo vizioso in cui l'affetto negativo serve a motivare a bere, che, a sua volta, peggiora l'affetto negativo. I partecipanti imparano anche come ciascuna delle tre abilità (controllo del respiro, ristrutturazione cognitiva, risoluzione dei problemi) è stata progettata per interrompere un elemento specifico del circolo vizioso che include processi fisiologici, psicologici e comportamentali.
Comparatore attivo: Controllo: allenamento di rilassamento muscolare progressivo (PMRT)
Quattro segmenti computerizzati di un'ora forniti su una piattaforma computerizzata interattiva che insegnano il Progressive Muscle Relaxation Training (PMRT). Tutti i partecipanti sono sottoposti a un programma di trattamento alcolico residenziale standard di 28 giorni.
Il PMRT è un'abilità standard di gestione dello stress che comporta la tensione e il rilascio di specifici gruppi muscolari per ottenere un rilassamento muscolare profondo.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti stanno seguendo un programma di trattamento alcolico residenziale standard di 28 giorni. Nessun intervento di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di bevute pesanti ("abbuffate").
Lasso di tempo: otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)
un rapporto espresso come percentuale dei giorni in cui l'individuo ha bevuto 5 (per gli uomini) o 4 (per le donne) o più drink rispetto al numero totale di giorni durante il periodo di follow-up in cui era possibile bere.
otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)
Giorni al primo utilizzo
Lasso di tempo: otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)
Determinato per l'intero periodo post-trattamento per il quale gli investigatori dispongono di dati fino alla valutazione di 8 mesi.
otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi uso di alcol
Lasso di tempo: otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)
Qualsiasi consumo di alcol sarà un indicatore binario (sì/no) dell'eventuale consumo di alcol.
otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)
Percentuale di giorni bevuti
Lasso di tempo: otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)
un rapporto tra i giorni in cui è stato consumato alcol e il numero totale di possibili giorni di consumo.
otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)
Giorni alla prima abbuffata
Lasso di tempo: otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)
Determinato per l'intero periodo post-trattamento per il quale gli investigatori dispongono di dati fino alla valutazione di 8 mesi.
otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)
Giorni ai primi 3 giorni consecutivi di consumo di alcol
Lasso di tempo: otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)
Determinato per l'intero periodo post-trattamento per il quale gli investigatori dispongono di dati fino alla valutazione di 8 mesi.
otto mesi dopo il trattamento (la valutazione a quattro mesi è primaria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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