Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTO-100 v MDD a/nebo PTSD

29. listopadu 2023 aktualizováno: Alto Neuroscience

Otevřená studie ALTO-100 u dospělých s velkou depresivní poruchou a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou

Cílem této studie je shromáždit biologicky podložená data pro definování prediktorů a korelátů účinků ALTO-100.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Site 141
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • Site 118
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Site 116
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Site 150
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site 147
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Site 148
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Site 120
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Site 105
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98104
        • NTC Seattle (105a)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu středně těžké až těžké depresivní poruchy (MDD) a/nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
  • Na začátku buď neužíváte antidepresivum, nebo v současné době užíváte SSRI, SNRI, mirtazapin nebo bupropion po dobu alespoň 6 týdnů bez úprav dávky v posledních 2 týdnech
  • Ochota dodržovat všechna hodnocení a postupy studia
  • V době zápisu nebo během studia nesmí být těhotná nebo kojit

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, jaterního nebo renálního poškození nebo onemocnění
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Diagnostikovaná bipolární porucha, psychotická porucha nebo demence
  • Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na ALTO-100 nebo kteroukoli jeho složku/pomocnou látku
  • Současná nebo nedávná účast na jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícího hodnocený produkt nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALTO-100
ALTO-100 PO tableta, denní dávkování 8 týdnů
Lék: Tableta ALTO-100 PO
jednu tabletu dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumět vztahu mezi základní biologií a klinickým výsledkem s ALTO-100 pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Měřeno 5x za 8 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) měří závažnost deprese, kde menší skóre značí méně deprese a vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. Možné skóre pro tuto verzi s 10 položkami se pohybuje od 0 do 60. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 5x za 8 týdnů
Porozumět vztahu mezi základní biologií a klinickým výsledkem s ALTO-100 pomocí škály klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S)
Časové okno: Měřeno 5x za 8 týdnů
Škála klinického globálního dojmu - Závažnost (CGI-S) měří závažnost psychopatologie obecně, kde menší skóre značí méně onemocnění a vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění. Možná skóre pro tuto škálu se pohybují od 1 do 7. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 5x za 8 týdnů
Abychom porozuměli vztahu mezi základní biologií a klinickým výsledkem s ALTO-100 pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované lékařem.
Časové okno: Měřeno 3x za 8 týdnů
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) měří závažnost PTSD, kde menší skóre značí méně závažnou PTSD a vyšší skóre naznačuje závažnější PTSD. Možné skóre pro tuto verzi se 30 položkami se pohybuje od 0 do 120. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 3x za 8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-100
Časové okno: Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 12 týdnů)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 12 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-100
Časové okno: Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)
Mezi měřené vitální funkce patří krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota a hmotnost.
Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-100
Časové okno: Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)
Vzorky krve pro chemii séra a hematologii budou odebrány pro klinické laboratorní testování.
Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alto Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTO-100-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení