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ALTO-100 bei MDD und/oder PTSD

29. November 2023 aktualisiert von: Alto Neuroscience

Eine Open-Label-Studie zu ALTO-100 bei Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen und/oder posttraumatischen Belastungsstörungen

Das Ziel dieser Studie ist es, biologisch basierte Daten zu sammeln, um Prädiktoren und Korrelate der Wirkungen von ALTO-100 zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Site 141
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Site 118
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Site 116
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Site 150
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Site 147
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Site 148
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Site 120
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site 105
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • NTC Seattle (105a)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren Major Depression (MDD) und/oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) haben
  • Zu Studienbeginn entweder keine Einnahme eines Antidepressivums oder derzeitige Einnahme eines SSRI, SNRI, Mirtazapin oder Bupropion für mindestens 6 Wochen ohne Dosisanpassungen in den letzten 2 Wochen
  • Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten
  • Darf zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des gesamten Studiums nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Aktive Suizidgedanken
  • Diagnostizierte bipolare Störung, psychotische Störung oder Demenz
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ALTO-100 oder einen seiner Bestandteile/Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für psychische Erkrankungen, an der ein Prüfprodukt oder -gerät beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALTO-100
ALTO-100 PO Tablette, tägliche Dosierung 8 Wochen
Arzneimittel: ALTO-100 PO-Tablette
eine Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Beziehung zwischen Ausgangsbiologie und klinischem Ergebnis mit ALTO-100 unter Verwendung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 5 Mal über 8 Wochen gemessen
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression, wobei kleinere Werte eine geringere Depression und höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. Mögliche Punktzahlen für diese 10-Item-Version reichen von 0 bis 60. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist das primäre Ergebnis.
5 Mal über 8 Wochen gemessen
Verständnis der Beziehung zwischen Ausgangsbiologie und klinischem Ergebnis mit ALTO-100 unter Verwendung der Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 5 Mal über 8 Wochen gemessen
Die Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) misst den Schweregrad der Psychopathologie im Allgemeinen, wobei kleinere Werte eine geringere Erkrankung und höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Mögliche Werte für diese Skala reichen von 1 bis 7. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist das primäre Ergebnis.
5 Mal über 8 Wochen gemessen
Verständnis der Beziehung zwischen Ausgangsbiologie und klinischem Ergebnis mit ALTO-100 unter Verwendung der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 3 Mal über 8 Wochen gemessen
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) misst den Schweregrad der PTBS, wobei kleinere Werte eine weniger schwere PTBS und höhere Werte eine schwerere PTBS anzeigen. Mögliche Punktzahlen für diese Version mit 30 Items reichen von 0 bis 120. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist das primäre Ergebnis.
3 Mal über 8 Wochen gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-100
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (bis zu 12 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-100
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)
Zu den gemessenen Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Gewicht.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-100
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)
Blutproben für Serumchemie und Hämatologie werden für klinische Labortests entnommen.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alto Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALTO-100-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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