Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTO-100 i MDD og/eller PTSD

29. november 2023 opdateret af: Alto Neuroscience

En åben-label undersøgelse af ALTO-100 hos voksne med svær depressiv lidelse og/eller posttraumatisk stresslidelse

Målet med denne undersøgelse er at indsamle biologisk baserede data til at definere prædiktorer og korrelater af virkningerne af ALTO-100.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Site 141
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Site 118
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Site 116
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Site 150
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site 147
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Site 148
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Site 120
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site 105
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98104
        • NTC Seattle (105a)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD) og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Ved baseline enten ikke at tage en antidepressiv medicin eller i øjeblikket tage en SSRI, SNRI, mirtazapin eller bupropion i mindst 6 uger uden dosisændringer inden for de sidste 2 uger
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved indskrivning eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse eller sygdom
  • Aktive selvmordstanker
  • Diagnosticeret bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-100 eller nogen af ​​dets komponenter/hjælpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALTO-100
ALTO-100 PO tablet, daglig dosering 8 uger
Medicin: ALTO-100 PO tablet
en tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forstå sammenhængen mellem baseline biologi og klinisk resultat med ALTO-100 ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Målt 5 gange over 8 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler sværhedsgraden af ​​depression, hvor mindre score indikerer mindre depression og højere score tyder på mere alvorlig depression. Mulige score for denne version med 10 elementer varierer fra 0 til 60. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er det primære resultat.
Målt 5 gange over 8 uger
For at forstå sammenhængen mellem baseline biologi og klinisk resultat med ALTO-100 ved hjælp af Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Målt 5 gange over 8 uger
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) måler sværhedsgraden af ​​psykopatologi generelt, hvor mindre score indikerer mindre sygdom og højere score tyder på mere alvorlig sygdom. Mulige scores for denne skala varierer fra 1 til 7. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er det primære resultat.
Målt 5 gange over 8 uger
For at forstå sammenhængen mellem baseline biologi og klinisk resultat med ALTO-100 ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Målt 3 gange over 8 uger
Den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) måler sværhedsgraden af ​​PTSD, hvor mindre score indikerer mindre alvorlig PTSD og højere score tyder på mere alvorlig PTSD. Mulige score for denne version med 30 elementer varierer fra 0 til 120. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er det primære resultat.
Målt 3 gange over 8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-100
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til opfølgningsbesøget (op til 12 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til opfølgningsbesøget (op til 12 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-100
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)
Vitale tegn, der måles, omfatter blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, temperatur og vægt.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-100
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)
Blodprøver til serumkemi og hæmatologi vil blive indsamlet til klinisk laboratorietestning.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALTO-100-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger