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ALTO-100 in MDD e/o PTSD

29 novembre 2023 aggiornato da: Alto Neuroscience

Uno studio in aperto su ALTO-100 in adulti con disturbo depressivo maggiore e/o disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati su base biologica per definire predittori e correlati degli effetti di ALTO-100.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Site 141
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Site 118
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Site 116
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Site 150
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site 147
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • Site 148
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Site 120
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Site 105
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98104
        • NTC Seattle (105a)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  • Al basale, non assumendo un farmaco antidepressivo o attualmente assumendo un SSRI, SNRI, mirtazapina o bupropione per almeno 6 settimane senza modifiche della dose nelle ultime 2 settimane
  • Disposto a rispettare tutte le valutazioni e le procedure di studio
  • Non deve essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di insufficienza o malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica o renale instabile
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Disturbo bipolare diagnosticato, disturbo psicotico o demenza
  • Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica ad ALTO-100 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti/eccipienti
  • Partecipazione concomitante o recente a un'altra sperimentazione clinica per malattie mentali che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALTO-100
Compressa ALTO-100 PO, dosaggio giornaliero 8 settimane
Droga: Tavoletta ALTO-100 PO
una compressa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere la relazione tra la biologia di base e l'esito clinico con ALTO-100 utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Misurato 5 volte in 8 settimane
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misura la gravità della depressione dove punteggi più piccoli indicano meno depressione e punteggi più alti suggeriscono una depressione più grave. I punteggi possibili per questa versione da 10 elementi vanno da 0 a 60. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio è l'outcome primario.
Misurato 5 volte in 8 settimane
Comprendere la relazione tra la biologia di base e l'esito clinico con ALTO-100 utilizzando la scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Misurato 5 volte in 8 settimane
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) misura la gravità della psicopatologia in generale, dove punteggi più piccoli indicano meno malattie e punteggi più alti suggeriscono malattie più gravi. I possibili punteggi per questa scala vanno da 1 a 7. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio è l'outcome primario.
Misurato 5 volte in 8 settimane
Comprendere la relazione tra la biologia di base e l'esito clinico con ALTO-100 utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 8 settimane
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) misura la gravità del disturbo da stress post-traumatico in cui punteggi più piccoli indicano un disturbo da stress post-traumatico meno grave e punteggi più alti suggeriscono un disturbo da stress post-traumatico più grave. I punteggi possibili per questa versione di 30 elementi vanno da 0 a 120. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio è l'outcome primario.
Misurato 3 volte in 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-100
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (fino a 12 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (fino a 12 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-100
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)
I segni vitali misurati includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura e peso.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-100
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)
Saranno raccolti campioni di sangue per la chimica del siero e l'ematologia per i test clinici di laboratorio.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alto Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTO-100-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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