Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTO-100 v MDD a/nebo PTSD

29. listopadu 2023 aktualizováno: Alto Neuroscience

Otevřená studie ALTO-100 u dospělých s velkou depresivní poruchou a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou

Cílem této studie je shromáždit biologicky podložená data pro definování prediktorů a korelátů účinků ALTO-100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Site 141
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • Site 118
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Site 116
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Site 116
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Site 150
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Site 112
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Site 155
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Site 151
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Site 109
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Site 144
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Site 146
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site 147
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Site 148
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Site 120
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Site 113
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Site 105
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98104
        • NTC Seattle (105a)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu středně těžké až těžké depresivní poruchy (MDD) a/nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
  • Na začátku buď neužíváte antidepresivum, nebo v současné době užíváte SSRI, SNRI, mirtazapin nebo bupropion po dobu alespoň 6 týdnů bez úprav dávky v posledních 2 týdnech
  • Ochota dodržovat všechna hodnocení a postupy studia
  • V době zápisu nebo během studia nesmí být těhotná nebo kojit

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, jaterního nebo renálního poškození nebo onemocnění
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Diagnostikovaná bipolární porucha, psychotická porucha nebo demence
  • Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na ALTO-100 nebo kteroukoli jeho složku/pomocnou látku
  • Současná nebo nedávná účast na jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícího hodnocený produkt nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALTO-100
ALTO-100 PO tableta, denní dávkování 8 týdnů
Lék: Tableta ALTO-100 PO
jednu tabletu dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumět vztahu mezi základní biologií a klinickým výsledkem s ALTO-100 pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Měřeno 5x za 8 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) měří závažnost deprese, kde menší skóre značí méně deprese a vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. Možné skóre pro tuto verzi s 10 položkami se pohybuje od 0 do 60. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 5x za 8 týdnů
Porozumět vztahu mezi základní biologií a klinickým výsledkem s ALTO-100 pomocí škály klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S)
Časové okno: Měřeno 5x za 8 týdnů
Škála klinického globálního dojmu - Závažnost (CGI-S) měří závažnost psychopatologie obecně, kde menší skóre značí méně onemocnění a vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění. Možná skóre pro tuto škálu se pohybují od 1 do 7. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 5x za 8 týdnů
Abychom porozuměli vztahu mezi základní biologií a klinickým výsledkem s ALTO-100 pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované lékařem.
Časové okno: Měřeno 3x za 8 týdnů
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) měří závažnost PTSD, kde menší skóre značí méně závažnou PTSD a vyšší skóre naznačuje závažnější PTSD. Možné skóre pro tuto verzi se 30 položkami se pohybuje od 0 do 120. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 3x za 8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-100
Časové okno: Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 12 týdnů)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 12 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-100
Časové okno: Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)
Mezi měřené vitální funkce patří krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota a hmotnost.
Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-100
Časové okno: Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)
Vzorky krve pro chemii séra a hematologii budou odebrány pro klinické laboratorní testování.
Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alto Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTO-100-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta ALTO-100 PO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit