Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI310 (Anti-CTLA-4) v kombinaci se sintilimabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

22. února 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib hodnotící IBI310 (Anti-CTLA-4) v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib hodnotící IBI310 (anti-CTLA-4) v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. ve věku ≥18 let;
  2. ECOG 0 ~ 1;
  3. Histologicky/cytologicky potvrzený R/M NSCLC;
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
  5. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
  6. Ženy v plodném věku nebo muži, jejichž sexuálními partnery jsou ženy ve fertilním věku, by měly používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu léčby a do 6 měsíců po poslední aplikaci;
  7. Subjekty, které podepíší písemný informovaný souhlas a mohou dodržovat návštěvy a související postupy uvedené v protokolu.
  8. Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1).

Kritéria vyloučení:

  1. Měl jiné nádory než NSCLC během posledních 5 let.
  2. Měl alogenní transplantaci orgánu nebo kmenových buněk.
  3. Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
  5. Pacienti, kteří během 4 týdnů užívali velké dávky glukokortikoidů, protirakovinných monoklonálních protilátek a jiných imunosupresiv.
  6. HIV pozitivní.
  7. Pacienti s výrazně nižší funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
  8. Závažné, nekontrolované zdravotní stavy a infekce.
  9. Současně s použitím jiných testovaných léků nebo v jiných klinických studiích.
  10. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  11. Další kontraindikace léčby.
  12. Emocionální narušení nebo duševní choroba, žádná občanská způsobilost nebo omezená způsobilost k občanskému chování.
  13. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBVDNA ≥1000 cps/ml.
  14. Pacienti s pozitivními výsledky testu na protilátky HCV mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce HCV RNA negativní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W do progrese onemocnění) v kombinaci se Sintilimabem
Testovaná skupina bude léčena IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: IBI310
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W*4cykly) v kombinaci se Sintilimabem
Testovaná skupina bude léčena IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4 cykly a poté Sintilimab 200 mg IV, Q3W jednorázově až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu , ztráta sledování, smrt nebo jiné situace vyžadující ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: IBI310
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q6W) v kombinaci se Sintilimabem
Testovaná skupina bude léčena IBI310 1 mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3Waž do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, zrušení informovaného souhlasu, ztráta sledování, smrt nebo jiné situace vyžadující ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: IBI310
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg v kombinaci se Sintilimabem
Testovaná skupina bude léčena IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných situací vyžadující ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby specifikované v protokolu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: IBI310
(IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo jiných situací vyžadujících ukončení léčby uvedené v protokolu, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyšetřovatel vyhodnotil ORR podle RECIST V1.1
Až 2 roky
Léčba urgentní nežádoucí příhoda (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost naléhavé léčby: která se hodnotí podle stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) National Cancer Institute;
Až 2 roky
Závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost naléhavé léčby: která se hodnotí podle stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) National Cancer Institute;
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od první zdokumentované objektivní reakce k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve;
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve;
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny u subjektů bez jakékoli imunoterapie mimo protokol studie pro léčbu první linie pokročilého NSCLC
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpověď je CR, PR a stabilní onemocnění (SD) bez CR/non-PD
Až 2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované a potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR)
Až 2 roky
HRQoL
Časové okno: Až 2 roky
Podle EORTC QLQ-C30
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI310H201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení