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IBI310 (Anti-CTLA-4) in combinazione con Sintilimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib che valuta IBI310 (Anti-CTLA-4) in combinazione con Sintilimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, ricorrente o metastatico

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib che valuta IBI310 (anti-CTLA-4) in combinazione con Sintilimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Età ≥18 anni;
  2. ECOG 0 ~ 1;
  3. NSCLC R/M confermato istologicamente/citologicamente;
  4. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
  5. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
  6. Le donne in età fertile oi pazienti maschi i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di trattamento ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione;
  7. Soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato scritto, e possono attenersi alle visite e alle relative procedure previste dal protocollo.
  8. Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1).

Criteri di esclusione:

  1. Aveva tumori diversi dal NSCLC negli ultimi 5 anni.
  2. Aveva un organo allogenico o un trapianto di cellule staminali.
  3. La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata
  4. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.
  5. Pazienti che hanno utilizzato dosi elevate di glucocorticoidi, anticorpi monoclonali antitumorali e altri agenti immunosoppressori entro 4 settimane.
  6. HIV positivo.
  7. Pazienti con funzionalità cardiaca, epatica, polmonare, renale e midollare significativamente ridotta.
  8. Condizioni mediche e infezioni gravi e incontrollate.
  9. Allo stesso tempo utilizzando altri farmaci di prova o in altri studi clinici.
  10. Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato a partecipare allo studio.
  11. Altre controindicazioni terapeutiche.
  12. Disturbo emotivo o malattia mentale, nessuna capacità civile o limitata capacità di condotta civile.
  13. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBVDNA ≥1000 cps/ml.
  14. I pazienti con risultati positivi al test degli anticorpi anti-HCV possono essere inclusi nello studio solo quando la reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV è negativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W fino alla progressione della malattia) in combinazione con Sintilimab
Il gruppo di test sarà trattato con IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono cessazione del trattamento specificato nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
Droga: IBI310
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
Sperimentale: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q3W*4 cicli) in combinazione con Sintilimab
Il gruppo di test sarà trattato con IBI310 1 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4 cicli, e poi Sintilimab 200 mg IV, Q3W singolo fino a malattia progressiva, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato , perdita al follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificato nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
Droga: IBI310
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
Sperimentale: IBI310 (anti-CTLA-4) 1 mg/kg (Q6W) in combinazione con Sintilimab
Il gruppo di test sarà trattato con IBI310 1mg/kg EV, Q6W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3Wfino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificato nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
Droga: IBI310
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
Sperimentale: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg in combinazione con Sintilimab
Il gruppo di test sarà trattato con IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni richiedere la cessazione del trattamento specificato nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sintilimab
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.
Droga: IBI310
(IBI310 1 mg/kg EV, Q3W+ Sintilimab 200 mg EV, Q3W) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate in il protocollo, quello che si verifica per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Lo sperimentatore ha valutato l'ORR secondo RECIST V1.1
Fino a 2 anni
Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e gravità del trattamento emergente: che viene valutata secondo il grado Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) del National Cancer Institute;
Fino a 2 anni
Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e gravità del trattamento emergente: che viene valutata secondo il grado Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) del National Cancer Institute;
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata alla prima malattia progressiva documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa in soggetti senza ricevere alcuna immunoterapia al di fuori del protocollo di studio per il trattamento di prima linea del NSCLC avanzato
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la proporzione di pazienti la cui migliore risposta è CR, PR e malattia stabile (SD) non CR/non PD
Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva documentata e confermata (CR o PR)
Fino a 2 anni
HRQoL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Secondo EORTC QLQ-C30
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI310H201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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