Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBI310 (Anti-CTLA-4) i kombination med Sintilimab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

22. februar 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et åbent, multicenter, fase Ib-studie, der evaluerer IBI310 (Anti-CTLA-4) i kombination med Sintilimab hos patienter med avanceret, tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib-studie, der evaluerer IBI310 (anti-CTLA-4) i kombination med Sintilimab hos patienter med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. ECOG 0 ~ 1;
  3. Histologisk/cytologisk bekræftet R/M NSCLC;
  4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  5. Forventet overlevelse ≥12 uger;
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige patienter, hvis kønspartnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør tage effektive præventionsforanstaltninger under hele behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste administration;
  7. Emner, der underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular og kan overholde de besøg og relaterede procedurer, der er specificeret i protokollen.
  8. Mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1(RECIST V1.1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde andre tumorer end NSCLC inden for de seneste 5 år.
  2. Havde allogen organ- eller stamcelletransplantation.
  3. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  5. Patienter, der har brugt store doser af glukokortikoider, anti-cancer monoklonale antistoffer og andre immunsuppressive midler inden for 4 uger.
  6. HIV-positiv.
  7. Patienter med signifikant lavere hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
  8. Alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner.
  9. Samtidig med at bruge andre testlægemidler eller i andre kliniske forsøg.
  10. Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke til at deltage i retssagen.
  11. Andre behandlingskontraindikationer.
  12. Følelsesmæssig forstyrrelse eller psykisk sygdom, ingen civil kapacitet eller begrænset kapacitet til civil adfærd.
  13. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBVDNA ≥1000cps/ml.
  14. Patienter med positive HCV-antistoftestresultater kan kun inkluderes i undersøgelsen, når polymerasekædereaktionen af ​​HCV RNA er negativ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg (Q3W indtil progressiv sygdom) i kombination med Sintilimab
Testgruppen vil blive behandlet med IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandling angivet i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Sintilimab
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: IBI310
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afslutning af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q3W*4cyklusser) i kombination med Sintilimab
Testgruppen vil blive behandlet med IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W*4cykler og derefter Sintilimab 200 mg IV, Q3W enkelt indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke , tab til opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Sintilimab
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: IBI310
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afslutning af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: IBI310 (anti-CTLA-4) 1mg/kg(Q6W) i kombination med Sintilimab
Testgruppen vil blive behandlet med IBI310 1mg/kg IV, Q6W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3Windtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab til opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afslutning behandling angivet i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Sintilimab
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: IBI310
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afslutning af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: IBI310 (anti-CTLA-4) 0,5 mg/kg i kombination med Sintilimab
Testgruppen vil blive behandlet med IBI310 0,5 mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Sintilimab
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W)indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: IBI310
(IBI310 1mg/kg IV, Q3W+ Sintilimab 200 mg IV, Q3W) indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afslutning af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Investigator evaluerede ORR pr. RECIST V1.1
Op til 2 år
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldt: som vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) karakter;
Op til 2 år
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldt: som vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0) karakter;
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive reaktion til den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag hos forsøgspersoner uden at have modtaget immunterapi uden for undersøgelsesprotokollen for førstelinjebehandling af avanceret NSCLC
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste respons er CR, PR og stabil sygdom (SD) non-CR/non-PD
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede og bekræftede objektive respons (CR eller PR)
Op til 2 år
HRQoL
Tidsramme: Op til 2 år
Ifølge EORTC QLQ-C30
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI310H201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger