Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost azithromycinu v případech MSAF ke zlepšení mateřských a neonatálních výsledků

5. listopadu 2021 aktualizováno: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Srovnání mezi azithromycinem a placebem v případech plodové vody obarvené mekoniem během první doby porodní u žen s multigravidou a jejich vliv na výsledky matek a novorozenců, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie.

Plodová voda zbarvená mekoniem zvyšuje riziko mateřských komplikací (např. dystokie, operační porod a poporodní endometritida) a neonatálních komplikací (např. sepse, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče [NICU] a syndrom aspirace mekonia). Cílem studie je porovnat mezi azithromycinem a placebem v případech plodové vody zbarvené mekoniem během první doby porodní u multigravidních žen a jejich vliv na mateřský a novorozenecký výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plodová voda zbarvená mekoniem, obtížná situace pro porodníka i pediatra, je spojena s vysokým výskytem císařských řezů, perinatální morbiditou a mortalitou. Podíl plodové vody zabarvené mekoniem se pohybuje od 12 do 20 %. Je vyšší v nerozvinutých zemích. Design naší studie by byla prospektivní randomizovaná studie. Schválené, způsobilé těhotné ženy, u kterých se během první doby porodní ve 37. týdnu nebo déle než 37. týdne těhotenství objevila plodová voda zbarvená mekoniem, budou randomizovány k podávání tobolek azithromycinu (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 hodin nalačno po dobu 3 dnů)( Skupina 1. Skupině 2 budou nabídnuty kapsle s placebem (vyrobené v lékárně se stejným tvarem, barvou a konzistencí jako kapsle azithromycinu po dobu 3 dnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Cairo University
      • Giza, Egypt, 002
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vícegravidní těhotné ženy s plodovou vodou zabarvenou mekoniem, které se setkaly buď spontánní/umělou amniotomií během první doby porodní na oddělení, za předpokladu, že gestační věk při porodu je 37 týdnů gestace nebo více.
  2. Singleton žijící těhotenství
  3. Cefalická prezentace
  4. Přiměřená pánev
  5. Informovaný písemný souhlas s navrhovanou studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Primigravidi
  2. Ženy s předchozím císařským řezem
  3. Multifetální těhotenství
  4. Intrauterinní smrt plodu
  5. Špatné prezentace
  6. Předčasné (<37 týdnů)
  7. Abnormálně invazivní placenta během současného těhotenství
  8. Zdravotní poruchy s těhotenstvím
  9. Stažená pánev
  10. Důkaz infekce matky
  11. Alergie na azithromycin nebo jiné makrolidy, která je sama hlášena nebo zdokumentována v lékařském záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina azithromycinu
Azithromycinová kapsle (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 hodin nalačno po dobu 3 dnů).
Lék: Azithromycinová kapsle (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Azithromycin, makrolidové, širokospektré antibakteriální činidlo druhé generace, které zastavuje růst bakterií inhibicí syntézy a translace proteinů, léčí bakteriální infekce Azithromycin má další imunomodulační účinky a k tomuto účelu se používá u chronických zánětlivých onemocnění dýchacích cest. .Azithromycin je prospěšný při léčbě chřipky a koronaviru respiračního syndromu na Středním východě (MERS-CoV) a nedávno se ukázal jako účinný proti koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS CoV-2), pokud se používá v kombinaci s hydroxychlorochinem nebo chlorochinem.
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo tobolky (vyráběné v lékárně se stejným tvarem, barvou a konzistencí jako tobolky azithromycinu každých 12 hodin po dobu 3 dnů). Jeden lékárník bude zodpovědný za výrobu tobolek s placebem a za balení všech léků do sterilních krabic a jejich označení jako 1 nebo 2.
Lék: Placebo
Léčba, která nemá žádné aktivní vlastnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Azithromycin vs. Placebo v případech plodové vody zbarvené mekoniem během první doby porodní u multigravidních žen a jejich vliv na výskyt mateřské horečky, poporodní endometritidy a kožní (epizotomie/slzné) infekce.
Časové okno: do 1 týdne od doručení
Maminky budou během pobytu na poporodním oddělení sledovány s ohledem na příznaky infekce (horečka, mateřská tachykardie, útočný výtok z pochvy, citlivost dělohy). Poporodní kontrola bude provedena 1 týden po porodu.
do 1 týdne od doručení
Azithromycin vs Placebo v případech plodové vody zbarvené mekoniem během první doby porodní u multigravidních žen a jejich vliv na výskyt novorozenecké horečky, zápalu plic a kožní infekce.
Časové okno: do 1 týdne od doručení
Novorozenci byli sledováni pro výskyt neonatální pneumonie, neonatální kožní infekce, neonatální horečky.
do 1 týdne od doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální nutnost přijetí na JIP a/nebo mechanickou ventilaci.
Časové okno: po porodu a do 1 týdne po porodu
Výskyt přijetí na NICU a/nebo mechanické ventilace u novorozenců narozených ženám s MSAF
po porodu a do 1 týdne po porodu
Výskyt aspirace mekonia
Časové okno: po porodu a do 1 týdne po porodu
Novorozenci budou sledováni na přítomnost nebo nepřítomnost aspirace mekonia, skóre APGAR v 1 a 5 minutě, RDS.
po porodu a do 1 týdne po porodu
2- Nežádoucí účinky léku (průjem, žaludeční křeče, zvracení, alergie a anafylaktický šok).
Časové okno: do 1 týdne po porodu
Matky sledují výskyt nežádoucích účinků souvisejících s azithromycinem
do 1 týdne po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Ředitel studie: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Ředitel studie: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Azithromycin in MSAF cases

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení