Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Azithromycin i MSAF-tilfælde for at forbedre mødre- og neonatale resultater

5. november 2021 opdateret af: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Sammenligning mellem azithromycin vs placebo i tilfælde af meconiumfarvet fostervand under den første fase af fødslen hos multigravida kvinder og deres effekt på mødre- og neonatale resultater, et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Meconiumfarvet fostervand øger risikoen for maternelle komplikationer (f.eks. dystoci, operativ levering og postpartum endometritis) og neonatale komplikationer (f.eks. sepsis, indlæggelse på neonatal intensivafdeling [NICU] og meconium aspirationssyndrom). Målet med undersøgelsen er at sammenligne mellem Azithromycin vs Placebo i tilfælde af meconiumfarvet fostervand under den første fase af fødslen hos multigravida kvinder og deres effekt på moderens og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meconium-farvet fostervand, en besværlig situation både for fødselslæge og børnelæge, er forbundet med høje forekomster af kejsersnit, perinatal morbiditet og dødelighed. Hyppigheden af ​​meconium-farvet fostervand varierer fra 12 til 20%. Det er højere i underudviklede lande. Vores undersøgelsesdesign ville være et prospektivt randomiseret forsøg. Godkendte, kvalificerede gravide kvinder, der præsenterer sig under det første trin af fødslen ved eller mere end 37 ugers graviditet med meconiumfarvet fostervand, vil blive randomiseret til at modtage Azithromycin-kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg/12 timer på tom mave i 3 dage)( Gruppe 1). Gruppe 2 vil blive tilbudt placebokapsler (fremstillet i apoteksafdelingen med samme form, farve og konsistens som Azithromycin-kapsler i 3 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 002
        • Cairo University
      • Giza, Egypten, 002
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multigravida gravide kvinder med meconium-farvet fostervand, der er stødt på enten ved spontan/kunstig fostervandsoperation under den første fase af fødslen på afdelingen, forudsat at svangerskabsalderen ved fødslen er 37 ugers svangerskab eller mere.
  2. Singleton levende drægtighed
  3. Kefalisk præsentation
  4. Tilstrækkelig bækken
  5. Et informeret skriftligt samtykke til den foreslåede undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primigravider
  2. Kvinder med tidligere kejsersnit
  3. Multifetal graviditet
  4. Intrauterin fosterdød
  5. Fejlpræsentationer
  6. Præmaturitet (<37 uger)
  7. Unormalt invasiv moderkage under den aktuelle graviditet
  8. Medicinske lidelser med graviditet
  9. Sammentrukket bækken
  10. Bevis på moderinfektion
  11. Allergi over for azithromycin eller andre makrolider, der er selvrapporteret eller dokumenteret i journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Azithromycin gruppe
Azithromycin kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 timer på tom mave i 3 dage).
Medicin: Azithromycin kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Azithromycin, en anden generation af makrolid, bredspektret antibakteriel, der stopper bakterievækst ved at hæmme proteinsyntese og translation, behandling af bakterielle infektioner Azithromycin har yderligere immunmodulerende virkninger og er blevet brugt til kroniske luftvejsinflammatoriske sygdomme til dette formål. .Azithromycin har været gavnligt i behandlingen af ​​influenza og mellemøstlig respiratorisk syndrom coronavirus (MERS-CoV) og har for nylig vist sig at være effektiv mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2), når det bruges i kombination med hydroxychloroquin eller chloroquin.
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo-kapsler (fremstillet i apoteksafdelingen med samme form, farve og konsistens som Azithromycin-kapsler hver 12. time i 3 dage). En enkelt farmaceut vil være ansvarlig for fremstilling af placebokapsler og pakning af al medicin i sterile æsker og mærkning af dem som 1 eller 2.
Medicin: Placebo
En behandling, der ikke har nogen aktive egenskaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Azithromycin vs Placebo i tilfælde af meconium-farvet fostervand under det første stadie af fødslen hos multigravida kvinder og deres effekt på forekomsten af ​​maternel feber, postpartum endometritis og hudinfektion (episiotomi/tåre).
Tidsramme: inden for 1 uge fra levering
Mødre vil blive fulgt op under hendes ophold på fødselsafdelingen vedrørende tegn på infektion (feber, maternel takykardi, stødende udflåd fra skeden, ømhed i livmoderen). Opfølgningsbesøg efter fødslen 1 uge efter fødslen vil blive gennemført.
inden for 1 uge fra levering
Azithromycin vs Placebo i tilfælde af meconiumfarvet fostervand under det første trin af fødslen hos multigravida kvinder og deres effekt på forekomsten af ​​neonatal feber, lungebetændelse og hudinfektion.
Tidsramme: inden for 1 uge fra levering
Nyfødte blev fulgt op for forekomst af neonatal pneumoni, neonatal hudinfektion, neonatal feber.
inden for 1 uge fra levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal nødvendighed for NICU-indlæggelse og/eller mekanisk ventilation.
Tidsramme: efter fødslen og inden for 1 uge efter fødslen
Hyppighed af NICU-indlæggelse og/eller mekanisk ventilation hos nyfødte født af kvinder med MSAF
efter fødslen og inden for 1 uge efter fødslen
Forekomst af meconiumaspiration
Tidsramme: efter fødslen og inden for 1 uge efter fødslen
Nyfødte vil blive fulgt op for tilstedeværelse eller fravær af meconiumaspiration, APGAR-score efter 1 og 5 minutter, RDS.
efter fødslen og inden for 1 uge efter fødslen
2- Bivirkninger af lægemidlet (diarré, mavekramper, opkastning, allergi og anafylaktisk shock).
Tidsramme: winden for 1 uge efter fødslen
Mødre følger op for forekomst af bivirkninger relateret til Azithromycin
winden for 1 uge efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Studieleder: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Azithromycin in MSAF cases

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger