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Efficacia dell'azitromicina nei casi di MSAF per migliorare gli esiti materni e neonatali

5 novembre 2021 aggiornato da: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Confronto tra azitromicina e placebo nei casi di liquido amniotico macchiato di meconio durante la prima fase del travaglio nelle donne con multigravida e il loro effetto sugli esiti materni e neonatali, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Il liquido amniotico macchiato di meconio aumenta il rischio di complicanze materne (ad esempio, distocia, parto operatorio e endometrite postpartum) e complicanze neonatali (ad esempio, sepsi, ricovero in terapia intensiva neonatale [NICU] e sindrome da aspirazione di meconio). L'obiettivo dello studio è confrontare tra Azitromicina vs Placebo nei casi di liquido amniotico macchiato di meconio durante la prima fase del travaglio in donne multigravide e il loro effetto sugli esiti materni e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Liquido amniotico macchiato di meconio, una situazione problematica sia per l'ostetrica che per il pediatra, è associata ad alti tassi di taglio cesareo, morbilità e mortalità perinatali. Il tasso di liquido amniotico macchiato di meconio varia dal 12 al 20%. È più alto nei paesi sottosviluppati. Il nostro progetto di studio sarebbe uno studio prospettico randomizzato. Le donne incinte autorizzate e idonee che si presentano durante la prima fase del travaglio a o più di 37 settimane di gestazione con liquido amniotico colorato di meconio saranno randomizzate a ricevere capsule di azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 ore a stomaco vuoto per 3 giorni) ( Gruppo 1). Al gruppo 2 verranno offerte capsule placebo (prodotte nel reparto farmacia con la stessa forma, colore e consistenza della capsula di Azitromicina per 3 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 002
        • Cairo University
      • Giza, Egitto, 002
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne gravide multigravide con liquido amniotico macchiato di meconio riscontrate mediante amniotomia spontanea/artificiale durante la prima fase del travaglio in reparto, a condizione che l'età gestazionale al momento del parto sia di 37 settimane di gestazione o più.
  2. Gestazione vivente singleton
  3. Presentazione cefalica
  4. Bacino adeguato
  5. Un consenso scritto informato per lo studio proposto.

Criteri di esclusione:

  1. Primigravidi
  2. Donne con precedente taglio cesareo
  3. Gestazione multifetale
  4. Morte fetale intrauterina
  5. Presentazioni scorrette
  6. Prematurità (<37 settimane)
  7. Placenta anormalmente invasiva durante la gravidanza in corso
  8. Disturbi medici con la gravidanza
  9. Bacino contratto
  10. Evidenza di infezione materna
  11. Allergia all'azitromicina o ad altri macrolidi auto-riferita o documentata nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Azitromicina
Capsula di azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg/12 ore a stomaco vuoto per 3 giorni).
Droga: Capsula di azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Azitromicina, un macrolide di seconda generazione, antibatterico ad ampio spettro che arresta la crescita batterica inibendo la sintesi proteica e la traduzione, trattando le infezioni batteriche L'azitromicina ha ulteriori effetti immunomodulatori ed è stata utilizzata nelle malattie infiammatorie respiratorie croniche per questo scopo. L'azitromicina è stata utile nel trattamento dell'influenza e della sindrome respiratoria mediorientale da coronavirus (MERS-CoV) e recentemente ha dimostrato di essere efficace contro la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS CoV-2) se usata in combinazione con idrossiclorochina o clorochina.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
capsule placebo (prodotte in farmacia con la stessa forma, colore e consistenza della capsula di Azitromicina ogni 12 ore per 3 giorni). Un singolo farmacista sarà responsabile della produzione di capsule placebo e dell'imballaggio di tutti i farmaci in scatole sterili e dell'etichettatura come 1 o 2.
Droga: Placebo
Un trattamento che non ha proprietà attive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azitromicina vs placebo nei casi di liquido amniotico macchiato di meconio durante la prima fase del travaglio in donne con multigravida e il loro effetto sull'insorgenza di febbre materna, endometrite postpartum e infezione cutanea (episiotomia/lacrima).
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla consegna
Le madri saranno seguite durante la loro permanenza nel reparto postnatale per quanto riguarda i segni di infezione (febbre, tachicardia materna, perdite vaginali offensive, dolorabilità uterina). Verrà condotta una visita di follow-up postpartum 1 settimana dopo il parto.
entro 1 settimana dalla consegna
Azitromicina vs Placebo nei casi di liquido amniotico macchiato di meconio durante la prima fase del travaglio in donne con multigravida e il loro effetto sull'insorgenza di febbre neonatale, polmonite e infezione della pelle.
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla consegna
I neonati sono stati seguiti per l'incidenza di polmonite neonatale, infezione cutanea neonatale, febbre neonatale.
entro 1 settimana dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità fetale di ricovero in terapia intensiva neonatale e/o ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: dopo il parto ed entro 1 settimana dopo il parto
Incidenza di ricovero in terapia intensiva neonatale e/o ventilazione meccanica nei neonati nati da donne con MSAF
dopo il parto ed entro 1 settimana dopo il parto
Presenza di aspirazione di meconio
Lasso di tempo: dopo il parto ed entro 1 settimana dopo il parto
I neonati saranno seguiti per presenza o assenza di aspirazione di meconio, punteggio APGAR a 1 e 5 minuti, RDS.
dopo il parto ed entro 1 settimana dopo il parto
2- Effetti collaterali del farmaco (diarrea, crampi allo stomaco, vomito, allergia e shock anafilattico).
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il parto
Le madri seguono l'incidenza degli effetti collaterali correlati all'azitromicina
entro 1 settimana dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Azithromycin in MSAF cases

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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