Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenný test objektivních výkonnostních kritérií pro intrakraniální aspirační katetr trombu

21. června 2022 aktualizováno: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Studie účinnosti a bezpečnosti trombového aspiračního katétru (Ton-bridgeMT) při endovaskulární léčbě akutní ischemické mozkové příhody

Jedná se o prospektivní multicentrickou, jednoramennou objektivní výkonnostní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti trombového aspiračního katétru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se provádí v 15 centrech po celé Číně a je zaměřena na nábor 155 pacientů s akutní mrtvicí způsobenou okluzí tepny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liqun Jiao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ligong Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Xiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hanwen Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yanxin Zhao
      • Jinan, Shandong, Čína
        • First People's Hospital of Jinan
        • Kontakt:
          • Jianfeng Chu
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
          • Xinqiang Wang
      • Rizhao, Shandong, Čína
        • Rizhao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Maoxu Li
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Candiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Kuai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • School of medicine UESTC
        • Kontakt:
          • Fuqiang Guo
      • Zigong, Sichuan, Čína
        • Zigong Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Výchozí skóre NIHSS ≥6;
  • Subjekt má akutní okluzi lokalizovanou v vertebrální tepně (VA) / vnitřní krční tepně (ICA) / segmentu M1 nebo M2 střední mozkové tepny (MCA) / baziliární tepně (BA) diagnostikované DSA;
  • Očekává se, že punkce femorální arterie bude dokončena do 24 hodin od začátku；
  • mRS skóre < 2;
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět účelu studie, souhlasí s dodržováním požadavků protokolu a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická okluze v cílové oblasti;
  • Epilepsie v době mrtvice；
  • Krvácení z gastrointestinálního nebo močového systému za poslední tři týdny；
  • Po lékové kontrole byl systolický krevní tlak vyšší než 185 mmhg a/nebo diastolický krevní tlak byl vyšší než 110 mmhg;
  • mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3;
  • Náhodná hladina glukózy v krvi < 2,7 mmol/l nebo > 22,2 mmol/l;
  • Selhání srdce, plic, jater, ledvin nebo jiná závažná onemocnění (jako jsou nádory mozku, - systémová infekce, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace, infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie, závažné duševní onemocnění v anamnéze);
  • Tortuózní léze / závažná stenóza ve výchozím segmentu krční tepny / disekce karotidy / arteritida posouzena výzkumníky jako nevhodná pro výkon;
  • Akutní okluze bilaterálních karotických tepen；
  • intrakraniální krvácení nebo masivní infarkt diagnostikovaný pomocí CT nebo MR;
  • Alergie v anamnéze na protidestičkové léky, antikoagulancia, anestetika, kontrastní látky;
  • Předpokládaná životnost <12 měsíců;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo laktovat během období studie;
  • Subjekt se během 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu zúčastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku;
  • Jiné okolnosti posouzené výzkumníky, které nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rekrutován pacient
Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoramennou studii s objektivními výkonnostními kritérii, pacienti s akutním záchvatem způsobeným okluzí tepny by neměli být rozděleni do dvou skupin.
Přístroj: Trombusový aspirační katétr (Ton-bridgeMT)
Trombusový aspirační katétr je vyvinutá technika pro léčbu akutní cévní mozkové příhody způsobené okluzí tepny. Katétr (Ton-bridgeMT) byl speciálně navržen pro ty pacienty, kteří prodělají akutní mrtvici do 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné rekanalizace v rámci trojnásobné aspirace
Časové okno: Až 90 dní
Úspěšná rekanalizace je definována jako modifikovaná stupnice trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) 2b nebo 3 hodnocená digitální subtrakční angiografií (DSA).
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné rekanalizace v rámci trojnásobné aspirace
Časové okno: Intraoperační
Úspěšná rekanalizace je definována jako mTICI 2b nebo 3 hodnocená pomocí DSA.
Intraoperační
Míra úspěšné rekanalizace přesahující trojnásobnou aspiraci
Časové okno: Intraoperační
Úspěšná rekanalizace je definována jako mTICI 2b nebo 3 hodnocená pomocí DSA. Může být použito pomocné zařízení, jako je stent.
Intraoperační
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 72 hodin / 7 dní
Bude porovnáno skóre NIHSS za 72 hodin a 7 dní (nebo den, kdy byli pacienti propuštěni, záleží na tom, který den je dříve).
72 hodin / 7 dní
Míra skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) menší než 3
Časové okno: 90 dní
Skóre mRS se hodnotí po 90 dnech sledování.
90 dní
Výkon dodávky zařízení
Časové okno: Intraoperační
Výkon při dodání zařízení včetně přepravního výkonu a výkonu zpětného chodu, který je hodnocen jako výborný/dobrý/normální/špatný.
Intraoperační
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 72 hodin
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) se ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšila nejméně o 4.
72 hodin
Úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní
Započítávají se jedinci, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Až 90 dní
Míra AE
Časové okno: Až 90 dní
Definice AE (Nežádoucí událost) odkazuje na ISO 14155
Až 90 dní
Míra SAE
Časové okno: Až 90 dní
Definice SAE (závažná nepříznivá událost) odkazuje na ISO 14155
Až 90 dní
Míra nedostatku zdravotnických prostředků
Časové okno: Až 90 dní
Nedostatkem zdravotnických prostředků se rozumí nepřiměřená rizika zdravotnických prostředků, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání v procesu klinického hodnocení, jako jsou chyby na štítku, problémy s kvalitou, poruchy atd.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZHTQ2021001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení