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Una prova di criteri di prestazione oggettiva a braccio singolo per il catetere intracranico per l'aspirazione del trombo

21 giugno 2022 aggiornato da: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Lo studio di efficacia e sicurezza del catetere per aspirazione del trombo (Ton-bridgeMT) sul trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo basato su criteri di prestazione oggettiva per valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere per l'aspirazione del trombo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in 15 centri in tutta la Cina, con l'obiettivo di reclutare 155 pazienti con ictus acuto causato da occlusione arteriosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Liqun Jiao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contatto:
          • Ligong Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Contatto:
          • Tong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yongchang Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Hua Xiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Hanwen Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Contatto:
          • Yanxin Zhao
      • Jinan, Shandong, Cina
        • First People's Hospital of Jinan
        • Contatto:
          • Jianfeng Chu
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
        • Contatto:
          • Xinqiang Wang
      • Rizhao, Shandong, Cina
        • Rizhao Central Hospital
        • Contatto:
          • Maoxu Li
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Candiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Dong Kuai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • School of medicine UESTC
        • Contatto:
          • Fuqiang Guo
      • Zigong, Sichuan, Cina
        • Zigong Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Li Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Punteggio NIHSS al basale ≥6;
  • Il soggetto presenta un'occlusione acuta localizzata nell'arteria vertebrale (VA)/arteria carotide interna (ICA)/segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA)/arteria basilare (BA) diagnosticata mediante DSA;
  • La puntura dell'arteria femorale dovrebbe essere completata entro 24 ore dall'esordio;
  • punteggio mRS≤ 2;
  • Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere lo scopo dello studio, accetta di rispettare i requisiti del protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Occlusione cronica nell'area target;
  • Epilessia al momento dell'ictus;
  • Sanguinamento dal sistema gastrointestinale o urinario nelle ultime tre settimane;
  • Dopo il controllo farmacologico, la pressione arteriosa sistolica era superiore a 185 mmhg e/o la pressione arteriosa diastolica era superiore a 110 mmhg;
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR)> 3;
  • Glicemia casuale < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L;
  • Cuore, polmone, fegato, insufficienza renale o altre malattie gravi (come tumori cerebrali, - infezione sistemica, coagulazione intravascolare disseminata attiva, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'arruolamento, storia di grave malattia mentale);
  • Lesione tortuosa / stenosi grave nel segmento iniziale della carotide / dissezione carotidea / arterite giudicata dai ricercatori non idonea alla procedura;
  • Occlusione acuta delle arterie carotidi bilaterali;
  • Emorragia intracranica o infarto massivo diagnosticato mediante TC o RM;
  • Anamnesi di allergie a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, anestetici, mezzi di contrasto;
  • Vita attesa <12 mesi;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o in allattamento durante il periodo dello studio;
  • - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi medici in 1 mese prima di firmare il consenso informato;
  • Altre circostanze giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Paziente reclutato
Poiché si tratta di uno studio con criteri di prestazione oggettiva a braccio singolo, i pazienti con ictus acuto causato da occlusione dell'arteria non devono essere divisi in due gruppi.
Dispositivo: Catetere di aspirazione del trombo (Ton-bridgeMT)
Il catetere per aspirazione del trombo è una tecnica sviluppata per il trattamento dell'ictus acuto causato dall'occlusione dell'arteria. Il catetere (Ton-bridgeMT) è stato appositamente progettato per quei pazienti che soffrono di ictus acuto entro 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione riuscito entro tre volte l'aspirazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La ricanalizzazione riuscita è definita come scala modificata di trombolisi nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b o 3 valutata mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA).
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione riuscito entro tre volte l'aspirazione
Lasso di tempo: Intraoperazione
La ricanalizzazione riuscita è definita come mTICI 2b o 3 valutato da DSA.
Intraoperazione
Tasso di ricanalizzazione riuscito oltre tre volte l'aspirazione
Lasso di tempo: Intraoperazione
La ricanalizzazione riuscita è definita come mTICI 2b o 3 valutato da DSA. Potrebbe essere utilizzato un dispositivo ausiliario come uno stent.
Intraoperazione
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 72 ore / 7 giorni
Verrà confrontato il punteggio NIHSS in 72 ore e 7 giorni (o il giorno in cui i pazienti sono stati dimessi, dipende da quale giorno è precedente).
72 ore / 7 giorni
Tasso di punteggio della scala Rankin modificata (mRS) inferiore a 3
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio mRS viene valutato in un follow-up di 90 giorni.
90 giorni
Prestazioni di consegna del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperazione
Prestazioni di consegna del dispositivo comprese le prestazioni di trasporto e pullback, classificate come eccellenti/buone/normali/cattive.
Intraoperazione
Il tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 72 ore
La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) è aumentata di almeno 4 rispetto al basale.
72 ore
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
I soggetti deceduti per qualsiasi causa sarebbero stati contati.
Fino a 90 giorni
Il tasso di AE
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La definizione di AE (Adverse Event) fa riferimento alla ISO 14155
Fino a 90 giorni
Il tasso di SAE
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La definizione di SAE (Serious Adverse Event) fa riferimento alla ISO 14155
Fino a 90 giorni
Il tasso di carenza di dispositivi medici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La carenza di dispositivi medici si riferisce ai rischi irragionevoli dei dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo nel processo di studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, malfunzionamenti, ecc.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZHTQ2021001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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