Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-arms objektivt præstationskriterieforsøg for intrakranielt trombeaspirationskateter

21. juni 2022 opdateret af: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​trombeaspirationskateter (Ton-bridgeMT) på endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Dette er et prospektivt multicenter, enkeltarms objektivt præstationskriterieforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​trombe-aspirationskateteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres i 15 centre rundt om i Kina med det formål at rekruttere 155 patienter med akut slagtilfælde forårsaget af arterieokklusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liqun Jiao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ligong Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Xiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hanwen Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yanxin Zhao
      • Jinan, Shandong, Kina
        • First People's Hospital of Jinan
        • Kontakt:
          • Jianfeng Chu
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
          • Xinqiang Wang
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rizhao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Maoxu Li
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Candiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Kuai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • School of medicine UESTC
        • Kontakt:
          • Fuqiang Guo
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Baseline NIHSS-score ≥6;
  • Forsøgspersonen har akut okklusion lokaliseret i vertebral arterie(VA)/intern carotidarterie (ICA)/M1 eller M2 segment af Middle Cerebral Artery (MCA)/Basilararterie (BA) diagnosticeret af DSA;
  • Femoral arteriepunktur forventes afsluttet inden for 24 timer efter debut.
  • mRS score ≤ 2;
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, accepterer at overholde protokolkrav og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk okklusion i målområdet;
  • Epilepsi på tidspunktet for slagtilfælde;
  • Blødning fra mave-tarm- eller urinvejene inden for de seneste tre uger;
  • Efter lægemiddelkontrol var det systoliske blodtryk større end 185 mmhg og/eller det diastoliske blodtryk var større end 110 mmhg;
  • International Normalized Ratio(INR)>3;
  • Tilfældig blodsukker < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L;
  • Hjerte, lunge, lever, nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme (såsom hjernetumorer, - systemisk infektion, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning, anamnese med alvorlig psykisk sygdom);
  • Kronisk læsion / alvorlig stenose i startsegmentet af halspulsåren / Carotis dissektion / Arteritis vurderet af forskere, som ikke er egnet til proceduren;
  • Akut okklusion af bilaterale carotisarterier;
  • Intrakraniel blødning eller massivt infarkt diagnosticeret ved CT eller MR;
  • Anamnese med allergi over for blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia, anæstetika, kontrastmidler;
  • Forventet levetid <12 måneder;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller laktat inden for undersøgelsesperioden;
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr i 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke;
  • Andre forhold vurderet af forskere, som ikke er egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patient rekrutteret
Da dette er et enkelt-arms objektivt præstationskriterieforsøg, skal patienter med akut ophobning forårsaget af arterieokklusion ikke opdeles i to grupper.
Enhed: Trombeaspirationskateter (Ton-bridgeMT)
Thrombus Aspiration Catheter er en udviklet teknik til behandling af akut slagtilfælde forårsaget af arterieokklusion. Kateteret (Ton-bridgeMT) er specielt designet til de patienter, der oplever akut slagtilfælde inden for 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld rekanaliseringshastighed inden for tre gange aspiration
Tidsramme: Op til 90 dage
Succesfuld rekanalisering er defineret som modificeret trombolyse i hjerneinfarkt skala (mTICI) 2b eller 3 evalueret ved digital subtraktionsangiografi (DSA).
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld rekanaliseringshastighed inden for tre gange aspiration
Tidsramme: Intraoperation
Succesfuld rekanalisering er defineret som mTICI 2b eller 3 evalueret af DSA.
Intraoperation
Succesfuld rekanaliseringshastighed ud over tre gange aspiration
Tidsramme: Intraoperation
Succesfuld rekanalisering er defineret som mTICI 2b eller 3 evalueret af DSA. Hjælpeanordning såsom stent kan anvendes.
Intraoperation
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 72 timer / 7 dage
NIHSS-score efter 72 timer og 7 dage (eller dagen, hvor patienterne udskrives, afhænger af, hvilken dag der er tidligere) vil blive sammenlignet.
72 timer / 7 dage
Rate of Modified Rankin Scale (mRS) score mindre end 3
Tidsramme: 90 dage
MRS-scoren vurderes i 90 dages opfølgning.
90 dage
Ydeevne for enhedens levering
Tidsramme: Intraoperation
Enhedens leveringsydelse inklusive transport- og tilbagetrækningsydelse, som er rangeret fremragende/god/normal/dårlig.
Intraoperation
Hyppigheden af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 72 timer
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) steg med mindst 4 sammenlignet med baseline.
72 timer
Døds rate
Tidsramme: Op til 90 dage
Forsøgspersoner, der døde af en hvilken som helst årsag, ville blive talt med.
Op til 90 dage
Satsen for AE
Tidsramme: Op til 90 dage
Definitionen af ​​AE (Adverse Event) refererer til ISO 14155
Op til 90 dage
Satsen for SAE
Tidsramme: Op til 90 dage
Definitionen af ​​SAE (Serious Adverse Event) refererer til ISO 14155
Op til 90 dage
Hyppigheden af ​​mangel på medicinsk udstyr
Tidsramme: Op til 90 dage
Medicinsk udstyrsmangel henviser til de urimelige risici ved medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug i processen med kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, funktionsfejl osv.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZHTQ2021001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger