Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien für einen intrakraniellen Thrombus-Aspirationskatheter

21. Juni 2022 aktualisiert von: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Thrombus-Aspirationskatheters (Ton-BridgeMT) zur endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Thrombus-Aspirationskatheters.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 15 Zentren in ganz China durchgeführt und zielt darauf ab, 155 Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines Arterienverschlusses zu rekrutieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liqun Jiao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ligong Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Xiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hanwen Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yanxin Zhao
      • Jinan, Shandong, China
        • First People's Hospital of Jinan
        • Kontakt:
          • Jianfeng Chu
      • Liaocheng, Shandong, China
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
        • Kontakt:
          • Xinqiang Wang
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Maoxu Li
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Candiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Kuai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • School of medicine UESTC
        • Kontakt:
          • Fuqiang Guo
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Baseline-NIHSS-Score ≥6;
  • Das Subjekt hat einen akuten Verschluss in der Vertebralarterie (VA) / A. carotis interna (ICA) / M1- oder M2-Segment der A. cerebri media (MCA) / A. basilaris (BA), diagnostiziert durch DSA;
  • Es wird erwartet, dass die Punktion der Femoralarterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn abgeschlossen ist.
  • mRS-Score ≤ 2;
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Okklusion im Zielbereich;
  • Epilepsie zum Zeitpunkt des Schlaganfalls;
  • Blutungen aus dem Magen-Darm- oder Harnsystem in den letzten drei Wochen;
  • Nach der Medikamentenkontrolle lag der systolische Blutdruck über 185 mmhg und/oder der diastolische Blutdruck über 110 mmhg;
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) > 3;
  • Zufälliger Blutzucker < 2,7 mmol/l oder > 22,2 mmol/l;
  • Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenversagen oder andere schwere Erkrankungen (z. B. Hirntumore, - systemische Infektion, aktive disseminierte intravasale Gerinnung, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung);
  • Gewundene Läsion / schwere Stenose im Anfangssegment der Halsschlagader / Karotisdissektion / Arteriitis, die von Forschern als nicht für das Verfahren geeignet beurteilt wird;
  • Akuter Verschluss bilateraler Halsschlagadern；
  • Intrakranielle Blutung oder massiver Infarkt, diagnostiziert durch CT oder MR;
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Anästhetika, Kontrastmittel;
  • Erwartete Lebensdauer < 12 Monate;
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen;
  • Andere von Forschern beurteilte Umstände, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patient rekrutiert
Da es sich um eine einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien handelt, dürfen Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines Arterienverschlusses nicht in zwei Gruppen eingeteilt werden.
Gerät: Thrombus-Aspirationskatheter (Ton-BridgeMT)
Der Thrombus-Aspirationskatheter ist eine entwickelte Technik zur Behandlung eines akuten Schlaganfalls, der durch einen Arterienverschluss verursacht wird. Der Katheter (Ton-bridgeMT) wurde speziell für Patienten entwickelt, die innerhalb von 24 Stunden einen akuten Schlaganfall erleiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rekanalisationsrate innerhalb der dreifachen Aspiration
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Eine erfolgreiche Rekanalisierung ist definiert als modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt-Skala (mTICI) 2b oder 3, bewertet durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rekanalisationsrate innerhalb der dreifachen Aspiration
Zeitfenster: Betriebsintern
Eine erfolgreiche Rekanalisation wird als mTICI 2b oder 3 definiert, bewertet durch DSA.
Betriebsintern
Erfolgreiche Rekanalisationsrate jenseits der dreifachen Aspiration
Zeitfenster: Betriebsintern
Eine erfolgreiche Rekanalisation wird als mTICI 2b oder 3 definiert, bewertet durch DSA. Es könnte eine Hilfsvorrichtung wie ein Stent verwendet werden.
Betriebsintern
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 72 Stunden / 7 Tage
Der NIHSS-Score in 72 Stunden und 7 Tagen (oder dem Tag, an dem die Patienten entlassen werden, je nachdem, welcher Tag früher liegt) wird verglichen.
72 Stunden / 7 Tage
Rate der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von weniger als 3
Zeitfenster: 90 Tage
Der mRS-Score wird in einem 90-tägigen Follow-up bewertet.
90 Tage
Gerätebereitstellungsleistung
Zeitfenster: Betriebsintern
Bereitstellungsleistung des Geräts, einschließlich Transport- und Rückzugsleistung, die als ausgezeichnet/gut/normal/schlecht eingestuft wird.
Betriebsintern
Die Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) stieg im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 4 an.
72 Stunden
Todesrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Probanden, die aus irgendeinem Grund starben, würden gezählt.
Bis zu 90 Tage
Die AE-Rate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Definition von AE (Adverse Event) bezieht sich auf ISO 14155
Bis zu 90 Tage
Die SAE-Rate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Definition von SAE (Serious Adverse Event) bezieht sich auf ISO 14155
Bis zu 90 Tage
Die Rate des Mangels an Medizinprodukten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Medizinproduktemängel beziehen sich auf die unangemessenen Risiken von Medizinprodukten, die die menschliche Gesundheit und die Lebenssicherheit bei normaler Verwendung im Verlauf klinischer Studien gefährden können, wie z. B. Etikettenfehler, Qualitätsprobleme, Fehlfunktionen usw.
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZHTQ2021001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten