Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky středomořské stravy během těhotenství na nástup alergií u potomků (PREMEDI)

31. srpna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Účinky středomořské stravy během těhotenství na nástup alergií u potomků: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (projekt PREMEDI)

Prevalence alergií se neustále zvyšuje a někteří ji popisují jako „epidemii 21. století“. Strava matek během těhotenství je spojena s rizikem alergie u potomků, takže představuje potenciální cíl prevence alergie. Středomořská dieta (MD) je považována za jeden z nejzdravějších dietních modelů, který má regulační účinky na imunitní systém díky synergickým a interaktivním kombinacím živin. Naším cílem je studovat vliv MD v těhotenství na nástup alergických onemocnění ve 2 letech věku u potomků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roberto Berni Canani
  • Telefonní číslo: 0817462680
  • E-mail: berni@unina.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Naples, Italy, Itálie, 80131
        • Department of Traslational Medical Science
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravé ženy (ve věku 20-35 let), v prvním trimestru těhotenství, s rizikem atopického dítěte

Kritéria vyloučení:

  • současná přítomnost infekcí;
  • současná přítomnost malignit;
  • současná přítomnost velkých gastrointestinálních malformací;
  • současná přítomnost imunodeficiencí;
  • současná přítomnost autoimunitních onemocnění;
  • současná přítomnost chronických zánětlivých onemocnění střev;
  • současná přítomnost funkčních gastrointestinálních poruch;
  • současná přítomnost celiakie;
  • anamnéza operace břicha s gastrointestinální resekcí;
  • současná přítomnost neuropsychiatrických poruch;
  • současná přítomnost poruch centrálního nervového systému;
  • veganská strava;
  • dvojčetné těhotenství;
  • současná přítomnost genetických poruch;
  • současná přítomnost metabolických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Skupině 1 se dostane standardního porodnického a gynekologického sledování a nutriční intervence založené na středomořské dietě poskytované certifikovanými dietetiky
Jiný: Výživová intervence založená na středomořské dietě
Individuální výživové poradenství a dieta na míru podle středomořské diety, navržená s ohledem na váhu, výšku a trimestr těhotenství před těhotenstvím, kterou poskytují certifikovaní dietologové.
Žádný zásah: Skupina 2
Skupině 2 se dostane standardního porodnického a gynekologického sledování samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alergických poruch ve věku 24 měsíců u potomků
Časové okno: 24 měsíců od narození
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na výskyt alergických poruch ve 24. měsíci věku u potomků
24 měsíců od narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na přírůstek hmotnosti matky
Od zápisu až po doručení
Výskyt těhotenských komplikací
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Hodnocení vlivu středomořské stravy v těhotenství na výskyt těhotenských komplikací
Od zápisu až po doručení
Výskyt perinatálních komplikací
Časové okno: Dodávka
Hodnocení vlivu středomořské stravy v těhotenství na výskyt perinatálních komplikací
Dodávka
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Dodávka
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na novorozenecké růstové indexy
Dodávka
Růst těla u potomků
Časové okno: Během 24 měsíců života
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na tělesný růst u potomků
Během 24 měsíců života
Výskyt jakýchkoli dalších chronických poruch v prvních 2 letech věku u potomků
Časové okno: Během 24 měsíců života
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na výskyt jakýchkoli jiných chronických poruch v prvních 2 letech věku u potomků
Během 24 měsíců života
Metagenomické rysy střevního mikrobiomu matky
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na metagenomické vlastnosti střevního mikrobiomu matky
Od zápisu až po doručení
Metabolomické rysy střevního mikrobiomu matky
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na metabolomické vlastnosti střevního mikrobiomu matky
Od zápisu až po doručení
Metagenomické rysy synova střevního mikrobiomu
Časové okno: Během 24 měsíců života
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na metagenomické rysy střevního mikrobiomu syna
Během 24 měsíců života
Metabolomické rysy synova střevního mikrobiomu
Časové okno: Během 24 měsíců života
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na metabolomické rysy střevního mikrobiomu syna
Během 24 měsíců života
Délka kojení
Časové okno: Během 24 měsíců života
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na dobu kojení
Během 24 měsíců života
Složení mateřského mléka
Časové okno: Během 24 měsíců života
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na složení mateřského mléka
Během 24 měsíců života
Epigenetická modulace genů zapojených do regulace imunitního systému u potomků
Časové okno: Dodávka
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na epigenetickou modulaci genů zapojených do regulace imunitního systému u potomků
Dodávka
Epigenetická modulace genů zapojených do metabolických drah u potomků
Časové okno: Dodávka
Hodnocení vlivu středomořské stravy během těhotenství na epigenetickou modulaci genů zapojených do metabolických drah u potomků
Dodávka
K ověření digitální aplikace
Časové okno: Během prvních 1000 dní
Ověřte aplikaci navrženou k podpoře zdravého životního stylu a prevenci nejčastějších neinfekčních chronických onemocnění
Během prvních 1000 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 283/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení