Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af middelhavsdiæten under graviditeten på begyndelsen af ​​allergier hos afkommet (PREMEDI)

31. august 2026 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Virkningerne af middelhavsdiæten under graviditeten på begyndelsen af ​​allergier hos afkommet: et multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg (PREMEDI-projektet)

Allergiprævalensen stiger støt, og nogle beskrives som "epidemien i det enogtyvende århundrede". Moderens kost under graviditeten er blevet forbundet med afkomsallergirisiko, så det repræsenterer et potentielt mål for allergiforebyggelse. Middelhavsdiæten (MD) anses for at være en af ​​de sundeste kostmodeller, som udøver regulerende virkninger på immunsystemet på grund af de synergistiske og interaktive kombinationer af næringsstoffer. Vi sigter mod at undersøge virkningerne af MD i graviditeten på debut af allergiske sygdomme ved 2 års alderen hos afkommet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Roberto Berni Canani
  • Telefonnummer: 0817462680
  • E-mail: berni@unina.it

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- raske kvinder (i alderen 20-35 år), i første trimester af graviditeten, med risiko for atopi baby

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig tilstedeværelse af infektioner;
  • samtidig tilstedeværelse af maligniteter;
  • samtidig tilstedeværelse af større gastrointestinale misdannelser;
  • samtidig tilstedeværelse af immundefekter;
  • samtidig tilstedeværelse af autoimmune sygdomme;
  • samtidig tilstedeværelse af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme;
  • samtidig tilstedeværelse af funktionelle gastrointestinale lidelser;
  • samtidig tilstedeværelse af cøliaki;
  • anamnese med abdominal kirurgi med gastrointestinal resektion;
  • samtidig tilstedeværelse af neuropsykiatriske lidelser;
  • samtidig tilstedeværelse af forstyrrelser i centralnervesystemet;
  • vegansk kost;
  • tvillingegraviditet;
  • samtidig tilstedeværelse af genetiske lidelser;
  • samtidig tilstedeværelse af metaboliske forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage standard obstetrisk og gynækologisk opfølgning og ernæringsintervention baseret på middelhavsdiæt leveret af certificerede diætister
Andet: Ernæringsintervention baseret på middelhavsdiæt
En personlig ernæringsrådgivning og en skræddersyet diæt, i henhold til middelhavskostmønsteret, designet efter graviditetens vægt, højde og trimester før graviditeten leveret af certificerede diætister.
Ingen indgriben: Gruppe 2
Gruppe 2 vil alene modtage standard obstetrisk og gynækologisk opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af allergiske lidelser ved 24 måneders alderen hos afkommet
Tidsramme: 24 måneder fra fødslen
Evaluering af effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditet på forekomsten af ​​allergiske lidelser ved 24 måneders alderen hos afkommet
24 måneder fra fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på moderens vægtøgning
Fra tilmelding til levering
Forekomst af graviditetskomplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på forekomsten af ​​graviditetskomplikationer
Fra tilmelding til levering
Forekomst af perinatale komplikationer
Tidsramme: Levering
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditet på forekomsten af ​​perinatale komplikationer
Levering
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Levering
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditet på neonatale vækstindekser
Levering
Kropsvækst hos afkommet
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på kropsvækst hos afkommet
I løbet af de 24 måneder af livet
Forekomst af andre kroniske lidelser i de første 2 år hos afkommet
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på forekomsten af ​​andre kroniske lidelser i de første 2 år hos afkommet
I løbet af de 24 måneder af livet
Mors tarmmikrobiom metagenomiske træk
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på moderens tarmmikrobiom metagenomiske træk
Fra tilmelding til levering
Mors tarmmikrobiom metabolomiske funktioner
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på moderens tarmmikrobiom metabolomiske funktioner
Fra tilmelding til levering
Sønnens tarmmikrobiom metagenomiske træk
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på sønnens tarmmikrobiom metagenomiske træk
I løbet af de 24 måneder af livet
Sønnens tarmmikrobiom metabolomiske funktioner
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på sønnens tarmmikrobiom metabolomiske egenskaber
I løbet af de 24 måneder af livet
Amning varighed
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på ammevarigheden
I løbet af de 24 måneder af livet
Modermælkssammensætning
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder af livet
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på modermælkssammensætningen
I løbet af de 24 måneder af livet
Epigenetisk modulering af gener involveret i reguleringen af ​​immunsystemet hos afkommet
Tidsramme: Levering
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på den epigenetiske modulering af gener involveret i reguleringen af ​​immunsystemet hos afkommet
Levering
Epigenetisk modulering af gener involveret i de metaboliske veje i afkommet
Tidsramme: Levering
Evalueringen af ​​effekten af ​​middelhavsdiæt under graviditeten på den epigenetiske modulering af gener involveret i de metaboliske veje hos afkommet
Levering
At validere en digital app
Tidsramme: I løbet af de første 1000 dage
Valider en app designet til at fremme en sund livsstil og forebygge de mest almindelige ikke-smittende kroniske sygdomme
I løbet af de første 1000 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 283/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger