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Auswirkungen der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Allergien beim Nachwuchs (PREMEDI)

31. August 2026 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Auswirkungen der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Allergien beim Nachwuchs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (das PREMEDI-Projekt)

Die Prävalenz von Allergien nimmt stetig zu und wird von einigen als „Epidemie des 21. Jahrhunderts“ bezeichnet. Die mütterliche Ernährung während der Schwangerschaft wurde mit dem Allergierisiko der Nachkommen in Verbindung gebracht, sodass sie ein potenzielles Ziel für die Allergieprävention darstellt. Die Mittelmeerdiät (MD) gilt als eines der gesündesten Ernährungsmodelle, das aufgrund der synergistischen und interaktiven Kombinationen von Nährstoffen regulierende Wirkungen auf das Immunsystem ausübt. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von MD in der Schwangerschaft auf den Beginn allergischer Erkrankungen im Alter von 2 Jahren bei den Nachkommen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Roberto Berni Canani
  • Telefonnummer: 0817462680
  • E-Mail: berni@unina.it

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- gesunde Frauen (im Alter von 20 bis 35 Jahren) im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit einem Risiko für Atopie beim Baby

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitiges Vorhandensein von Infektionen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von Malignomen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von schweren gastrointestinalen Missbildungen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von Immundefekten;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von funktionellen Magen-Darm-Störungen;
  • gleichzeitiges Vorliegen einer Zöliakie;
  • Geschichte der Bauchchirurgie mit gastrointestinaler Resektion;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von neuropsychiatrischen Störungen;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von Störungen des zentralen Nervensystems;
  • Vegane Diät;
  • Zwillingsschwangerschaft;
  • gleichzeitiges Vorhandensein von genetischen Störungen;
  • gleichzeitiges Vorliegen von Stoffwechselstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält eine standardmäßige geburtshilfliche und gynäkologische Nachsorge sowie eine Ernährungsintervention auf der Grundlage der Mittelmeerdiät, die von zertifizierten Ernährungsberatern durchgeführt wird
Sonstiges: Ernährungsintervention basierend auf der Mittelmeerdiät
Eine personalisierte Ernährungsberatung und eine maßgeschneiderte Ernährung nach mediterranem Ernährungsmuster, die auf das Gewicht, die Größe und das Trimenon vor der Schwangerschaft von zertifizierten Ernährungsberatern abgestimmt sind.
Kein Eingriff: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält nur die standardmäßige geburtshilfliche und gynäkologische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von allergischen Erkrankungen im Alter von 24 Monaten bei den Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf das Auftreten allergischer Erkrankungen im Alter von 24 Monaten bei den Nachkommen
24 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme der Mutter
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf das Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Auftreten von perinatalen Komplikationen
Zeitfenster: Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf das Auftreten von perinatalen Komplikationen
Lieferung
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf neonatale Wachstumsindizes
Lieferung
Körperwachstum bei den Nachkommen
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf das Körperwachstum der Nachkommen
Während der 24 Lebensmonate
Auftreten anderer chronischer Erkrankungen in den ersten 2 Lebensjahren bei den Nachkommen
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf das Auftreten anderer chronischer Erkrankungen in den ersten 2 Lebensjahren bei den Nachkommen
Während der 24 Lebensmonate
Metagenomische Merkmale des Darmmikrobioms der Mutter
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die metagenomischen Merkmale des Darmmikrobioms der Mutter
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Metabolomische Merkmale des Darmmikrobioms der Mutter
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die Stoffwechselmerkmale des Darmmikrobioms der Mutter
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Metagenomische Merkmale des Darmmikrobioms des Sohnes
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die metagenomischen Merkmale des Darmmikrobioms des Sohnes
Während der 24 Lebensmonate
Metabolomische Merkmale des Darmmikrobioms des Sohnes
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die Stoffwechselmerkmale des Darmmikrobioms des Sohnes
Während der 24 Lebensmonate
Stilldauer
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die Stilldauer
Während der 24 Lebensmonate
Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Während der 24 Lebensmonate
Die Bewertung der Wirkung der Mittelmeerdiät während der Schwangerschaft auf die Zusammensetzung der Muttermilch
Während der 24 Lebensmonate
Epigenetische Modulation von Genen, die an der Regulation des Immunsystems der Nachkommen beteiligt sind
Zeitfenster: Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf die epigenetische Modulation von Genen, die an der Regulation des Immunsystems bei den Nachkommen beteiligt sind
Lieferung
Epigenetische Modulation von Genen, die an den Stoffwechselwegen der Nachkommen beteiligt sind
Zeitfenster: Lieferung
Die Bewertung der Wirkung der mediterranen Ernährung während der Schwangerschaft auf die epigenetische Modulation von Genen, die an den Stoffwechselwegen der Nachkommen beteiligt sind
Lieferung
Zur Validierung einer digitalen App
Zeitfenster: Während der ersten 1000 Tage
Validieren Sie eine App, die einen gesunden Lebensstil fördern und die häufigsten nichtübertragbaren chronischen Krankheiten verhindern soll
Während der ersten 1000 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 283/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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