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Effetti della dieta mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di allergie nella prole (PREMEDI)

31 agosto 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effetti della dieta mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di allergie nella prole: uno studio multicentrico randomizzato controllato (Progetto PREMEDI)

La prevalenza delle allergie è in costante aumento e alcuni la descrivono come "l'epidemia del ventunesimo secolo". La dieta materna durante la gravidanza è stata collegata al rischio di allergia della prole, quindi rappresenta un potenziale bersaglio per la prevenzione delle allergie. La Dieta Mediterranea (MD) è considerata uno dei modelli alimentari più salutari che esercita effetti regolatori sul sistema immunitario, grazie alle combinazioni sinergiche e interattive dei nutrienti. Ci proponiamo di studiare gli effetti della MD in gravidanza sull'insorgenza di malattie allergiche a 2 anni di età nella prole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Roberto Berni Canani
  • Numero di telefono: 0817462680
  • Email: berni@unina.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Naples, Italy, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- donne sane (età 20-35 anni), al primo trimestre di gravidanza, di bambino a rischio di atopia

Criteri di esclusione:

  • concomitante presenza di infezioni;
  • concomitante presenza di tumori maligni;
  • concomitante presenza di malformazioni gastrointestinali maggiori;
  • concomitante presenza di immunodeficienze;
  • concomitante presenza di malattie autoimmuni;
  • concomitante presenza di malattie infiammatorie croniche intestinali;
  • concomitante presenza di disturbi gastrointestinali funzionali;
  • concomitante presenza di celiachia;
  • anamnesi di chirurgia addominale con resezione gastrointestinale;
  • concomitante presenza di disturbi neuropsichiatrici;
  • concomitante presenza di disturbi del sistema nervoso centrale;
  • dieta vegana;
  • gravidanza gemellare;
  • concomitante presenza di malattie genetiche;
  • concomitante presenza di disordini metabolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà un follow-up ostetrico e ginecologico standard e un intervento nutrizionale basato sulla dieta mediterranea fornito da dietisti certificati
Altro: Intervento nutrizionale basato sulla Dieta Mediterranea
Una consulenza nutrizionale personalizzata e una dieta su misura, secondo il modello alimentare mediterraneo, progettata sul peso pre-gravidanza, altezza e trimestre di gravidanza forniti da dietologi certificati.
Nessun intervento: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà solo il follow-up ostetrico e ginecologico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disturbi allergici a 24 mesi di età nella prole
Lasso di tempo: 24 mesi dalla nascita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di disturbi allergici a 24 mesi di età nella prole
24 mesi dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sull'aumento di peso materno
Dall'immatricolazione fino alla consegna
Si verificano complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di complicanze della gravidanza
Dall'immatricolazione fino alla consegna
Insorgenza di complicanze perinatali
Lasso di tempo: Consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sull'insorgenza di complicanze perinatali
Consegna
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sugli indici di crescita neonatale
Consegna
Crescita corporea nella prole
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulla crescita corporea nella prole
Durante i 24 mesi di vita
Presenza di qualsiasi altro disturbo cronico nei primi 2 anni di età nella prole
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sull'insorgenza di eventuali altri disturbi cronici nei primi 2 anni di età nella prole
Durante i 24 mesi di vita
Caratteristiche metagenomiche del microbioma intestinale della madre
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulle caratteristiche metagenomiche del microbioma intestinale della madre
Dall'immatricolazione fino alla consegna
Caratteristiche metabolomiche del microbioma intestinale della madre
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulle caratteristiche metabolomiche del microbioma intestinale della madre
Dall'immatricolazione fino alla consegna
Caratteristiche metagenomiche del microbioma intestinale di Son
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulle caratteristiche metagenomiche del microbioma intestinale del figlio
Durante i 24 mesi di vita
Caratteristiche metabolomiche del microbioma intestinale di Son
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulle caratteristiche metabolomiche del microbioma intestinale del figlio
Durante i 24 mesi di vita
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sulla durata dell'allattamento
Durante i 24 mesi di vita
Composizione del latte materno
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi di vita
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea durante la gravidanza sulla composizione del latte materno
Durante i 24 mesi di vita
Modulazione epigenetica dei geni coinvolti nella regolazione del sistema immunitario nella prole
Lasso di tempo: Consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sulla modulazione epigenetica dei geni coinvolti nella regolazione del sistema immunitario nella prole
Consegna
Modulazione epigenetica dei geni coinvolti nelle vie metaboliche nella prole
Lasso di tempo: Consegna
La valutazione dell'effetto della Dieta Mediterranea in gravidanza sulla modulazione epigenetica dei geni coinvolti nelle vie metaboliche nella prole
Consegna
Per convalidare un'app digitale
Lasso di tempo: Durante i primi 1000 giorni
Convalidare un'app progettata per promuovere uno stile di vita sano e prevenire le più comuni malattie croniche non trasmissibili
Durante i primi 1000 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberto Berni Canani, Department of Traslational Medical Science at University of Naples Federico II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 283/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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