Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI studie transkraniální elektrické stimulace ve vysokém rozlišení u chronického tinnitu (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)

10. ledna 2023 aktualizováno: Amber Leaver, Northwestern University
Účelem tohoto výzkumu je pochopit, jak neurostimulační technika, transkraniální elektrická stimulace (tES), ovlivňuje mozkové funkce u dospělých s chronickým subjektivním tinnitem měřeným pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Tato studie se zaměřuje na specifický druh tES nazývaný transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), kdy mezi elektrodami umístěnými na pokožce hlavy prochází mírný konstantní proud.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o MRI studii s vysokým rozlišením (HD) transkraniální elektrické stimulace (tES) u dospělých s chronickým subjektivním tinnitem. HDtES je mírná, neinvazivní forma stimulace mozku pomocí malých elektrod k zacílení malé části mozku/kortexu. Primárními výsledky jsou změny ve funkci mozku a konektivitě měřené pomocí MRI před a po jedné 20minutové relaci HDtES. Sekundárním výsledkem jsou změny symptomů tinnitu po 20 minutách HDtES po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Rasa/etnická příslušnost: všechny rasy a etnické skupiny
  3. Pohlaví/Pohlaví: vše
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  5. Subjektivní příznaky tinnitu potvrzené vlastní zprávou pacienta splňující následující kritéria:

    1. Přítomnost minimálně jeden rok před zahájením studia
    2. Přítomno (může být slyšeno při vědomé péči) > 50 % bdělého stavu
    3. Narušuje (je slyšet i při pokusu ignorovat/maskovat) > 10 % doby bdění
  6. Diskutoval o symptomech tinnitu s klinickým lékařem (tj. lékařem, audiologem), aby potvrdil nízkou/žádnou pravděpodobnost fyzického nebo neurologického původu symptomů tinnitu (např. akustický neurom, Meniérova choroba atd.), potvrzené vlastní zprávou pacienta
  7. Stabilní standardní nebo žádný farmakologický léčebný režim pro tinnitus beze změny léčby 6 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 18 let (neurobiologie je u dětí zcela odlišná od dospělých)
  2. Věk nad 75 let (vzrušivost kůry se mění s věkem)

  3. Příznaky tinnitu se známým mediálním původem, včetně:

    1. meniérová nemoc
    2. Pulzující tinnitus
    3. Akustický neurom
    4. Spontánní optoakustické emise
    5. Jakýkoli jiný známý lékařský původ
  4. Těžká porucha nálady (velká deprese nebo úzkost)

  5. Diagnostika jakéhokoli zdravotního stavu potenciálně ovlivňujícího funkci mozku, včetně:

    1. neuropsychiatrické nebo duševní poruchy (bipolární, posttraumatická stresová porucha atd.)
    2. těžké poruchy nálady (velká deprese nebo úzkost)
    3. psychotické stavy nebo poruchy
    4. vývojové poruchy
    5. neurologické poruchy, včetně mírné kognitivní poruchy
    6. závažné poranění hlavy
    7. významná anamnéza zneužívání alkoholu/látek nebo závislosti
    8. aktivní chronická bolest (trvá déle než 1 rok)
    9. jiné závažné zdravotní stavy (např. rakovina, mrtvice).

  6. Kontraindikace MRI:

    1. kovové nebo jiné implantáty, které nejsou bezpečné pro MR
    2. klaustrofobie
    3. těhotenství nebo podezření na těhotenství

  7. Kontraindikace tDCS*:

    1. kožní onemocnění nebo poranění na pokožce hlavy
    2. prodloužení vlasů, paruky, copánky atd., které nelze před studií odstranit
    3. kovové implantáty nebo kardiostimulátory (také kontraindikovány pro MRI)
  8. Neanglicky mluvící (kvůli písemnému souhlasu a zadaným dotazníkům)
  9. Významná anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti během posledních 12 měsíců
  10. Neurostimulační nebo neuromodulační léčba delší než 20 minut během posledních 3 měsíců
  11. Současné užívání léků potenciálně ovlivňujících mozkové funkce, včetně dekongestantů, antihistaminik, benzodiazepinů nebo jiných antikonvulziv nebo antipsychotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) využívá mírný elektrický proud k provedení malých (nebo jemných) změn v tom, jak mozek funguje (nebo funkce).
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) využívá mírný elektrický proud k provedení malých (nebo jemných) změn v tom, jak mozek funguje (nebo funkce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě mozku.
Časové okno: bezprostřední
Funkční MRI bude měřit změny ve funkci mozku během tDCS. Konkrétně budou vyšetřovatelé měřit změnu ve funkční konektivitě prefrontálního kortexu (% změny ve Fisherově z).
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků tinnitu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
Příznaky tinnitu budou měřeny před a po 5 sezeních tDCS pomocí funkčního indexu tinnitu (TFI). Změna skóre TFI bude použita jako sekundární měřítko výsledku. Rozsah skóre je 0-100, kde nízké skóre znamená nízké příznaky.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00215708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení