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Studio MRI della stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione nell'acufene cronico (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Amber Leaver, Northwestern University
Lo scopo di questa ricerca è capire come una tecnica di neurostimolazione, la stimolazione elettrica transcranica (tES), influisca sulla funzione cerebrale negli adulti con acufene soggettivo cronico misurato con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Questo studio prende di mira un tipo specifico di tES chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), in cui una corrente lieve e costante viene fatta passare tra gli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di risonanza magnetica avviato dai ricercatori sulla stimolazione elettrica transcranica (tES) ad alta definizione (HD) negli adulti con acufene soggettivo cronico. HDtES è una forma lieve e non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza piccoli elettrodi per indirizzare una piccola parte del cervello/corteccia. Gli esiti primari sono i cambiamenti nella funzione cerebrale e nella connettività misurati con la risonanza magnetica prima e dopo una singola sessione di 20 minuti di HDtES. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nei sintomi dell'acufene dopo 20 minuti di HDtES per 5 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Razza/etnia: tutte le razze e gruppi etnici
  3. Sesso/Genere: tutti
  4. Capacità di fornire il consenso informato

  5. Sintomi soggettivi di acufene confermati dall'autovalutazione del paziente che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Presente per almeno un anno prima dell'inizio degli studi
    2. Presente (può essere udito quando si presta attenzione consapevolmente) >50% del tempo di veglia
    3. Si intromette (si sente anche quando si tenta di ignorare/mascherare) >10% del tempo di veglia
  6. Ha discusso i sintomi dell'acufene con il medico (ad es., medico, audiologo) per confermare la bassa/nessuna probabilità di origine fisica o neurologica dei sintomi dell'acufene (ad es., neuroma acustico, malattia di Meniere, ecc.), confermata dall'autovalutazione del paziente
  7. Standard stabile o nessun regime di trattamento farmacologico per l'acufene senza modifiche al trattamento 6 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni (la neurobiologia è molto diversa nei bambini rispetto agli adulti)
  2. Età superiore a 75 anni (l'eccitabilità corticale cambia con l'età)

  3. Sintomi di tinnito con origine mediale nota, tra cui:

    1. la malattia di Meniere
    2. Tinnito pulsatile
    3. Neuroma acustico
    4. Emissioni optoacustiche spontanee
    5. Qualsiasi altra origine medica nota
  4. Grave disturbo dell'umore (depressione maggiore o ansia)

  5. Diagnosi di qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare la funzione cerebrale, tra cui:

    1. disturbi neuropsichiatrici o mentali (disturbo bipolare, post-traumatico da stress, ecc.)
    2. gravi disturbi dell'umore (depressione maggiore o ansia)
    3. stati o disturbi psicotici
    4. disturbi dello sviluppo
    5. disturbi neurologici, incluso lieve deterioramento cognitivo
    6. grave trauma cranico
    7. storia significativa di abuso o dipendenza da alcol/sostanze
    8. condizione di dolore cronico attivo (durata > 1 anno)
    9. altre condizioni mediche importanti (ad es. cancro, ictus).

  6. Controindicazioni alla risonanza magnetica:

    1. metallo o altri impianti che non sono sicuri per la risonanza magnetica
    2. claustrofobia
    3. gravidanza o sospetta gravidanza

  7. Controindicazioni tDCS*:

    1. condizioni della pelle o lesioni sul cuoio capelluto
    2. estensioni dei capelli, parrucche, trecce, ecc. che non possono essere rimosse prima dello studio
    3. impianti metallici o pacemaker (controindicati anche per la risonanza magnetica)
  8. Non anglofoni (a causa del consenso scritto e dei questionari somministrati)
  9. Storia significativa di abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 12 mesi
  10. Trattamento di neurostimolazione o neuromodulazione di durata superiore a 20 minuti negli ultimi 3 mesi
  11. Uso attuale di farmaci che potenzialmente influenzano la funzione cerebrale, inclusi decongestionanti, antistaminici, benzodiazepine o altri anticonvulsivanti o antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizza una leggera corrente elettrica per apportare piccole (o impercettibili) modifiche al funzionamento (o alle funzioni) del cervello.
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizza una leggera corrente elettrica per apportare piccole (o impercettibili) modifiche al funzionamento (o alle funzioni) del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello.
Lasso di tempo: immediato
La risonanza magnetica funzionale misurerà i cambiamenti nella funzione cerebrale durante la tDCS. In particolare, i ricercatori misureranno il cambiamento nella connettività funzionale della corteccia prefrontale (% di cambiamento nella z di Fisher).
immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi dell'acufene
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
I sintomi dell'acufene saranno misurati prima e dopo 5 sessioni di tDCS utilizzando il Tinnitus Functional Index (TFI). La variazione dei punteggi TFI verrà utilizzata come misura di esito secondaria. L'intervallo di punteggio è 0-100, dove i punteggi bassi indicano sintomi bassi.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00215708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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