Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-undersøgelse af transkraniel elektrisk stimulering i høj opløsning ved kronisk tinnitus (MRI HDtES-T) (MRI HDtES-T)

10. januar 2023 opdateret af: Amber Leaver, Northwestern University
Formålet med denne forskning er at forstå, hvordan en neurostimuleringsteknik, transkraniel elektrisk stimulation (tES), påvirker hjernefunktionen hos voksne med kronisk subjektiv tinnitus målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Denne undersøgelse retter sig mod en specifik slags tES kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), hvor en mild, konstant strøm sendes mellem elektroder placeret på hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret MR-undersøgelse af High Definition (HD) transkraniel elektrisk stimulation (tES) hos voksne med kronisk subjektiv tinnitus. HDtES er en mild, ikke-invasiv form for hjernestimulering ved hjælp af små elektroder til at målrette en lille del af hjernen/barken. Primære resultater er ændringer i hjernefunktion og forbindelse målt med MR før og efter en enkelt 20-minutters session med HDtES. Sekundære udfald er ændringer i tinnitussymptomer efter 20 minutters HDtES på 5 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75
  2. Race/etnicitet: alle racer og etniske grupper
  3. Køn/Køn: alle
  4. Evne til at give informeret samtykke

  5. Subjektive tinnitussymptomer bekræftet af patientens selvrapport, der opfylder følgende kriterier:

    1. Til stede i mindst et år før studiestart
    2. Tilstede (kan høres, når man er bevidst til stede) >50 % af den vågne tid
    3. Indtrænger (høres selv ved forsøg på at ignorere/maske) >10 % af vågen tid
  6. Har diskuteret tinnitussymptomer med kliniker (dvs. læge, audiolog) for at bekræfte lav/ingen sandsynlighed for fysisk eller neurologisk oprindelse af tinnitussymptomer (f.eks. akustisk neurom, Ménières sygdom osv.), bekræftet af patientens selvrapport
  7. Stabil standard eller ingen farmakologisk behandlingsregime for tinnitus uden ændring i behandlingen 6 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 (neurobiologi er ret anderledes hos børn og voksne)
  2. Alder over 75 (kortikal excitabilitet ændrer sig med alderen)

  3. Tinnitussymptomer med kendt medial oprindelse, herunder:

    1. Menières sygdom
    2. Pulserende tinnitus
    3. Akustisk neurom
    4. Spontane optoakustiske emissioner
    5. Enhver anden kendt medicinsk oprindelse
  4. Alvorlig humørforstyrrelse (større depression eller angst)

  5. Diagnose af enhver medicinsk tilstand, der potentielt påvirker hjernefunktionen, herunder:

    1. neuropsykiatriske eller psykiske lidelser (bipolar, posttraumatisk stresslidelse osv.)
    2. alvorlige humørsygdomme (større depression eller angst)
    3. psykotiske tilstande eller lidelser
    4. udviklingsforstyrrelser
    5. neurologiske lidelser, herunder mild kognitiv svækkelse
    6. betydelig hovedskade
    7. betydelig historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed
    8. aktiv kronisk smertetilstand (>1 års varighed)
    9. andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. kræft, slagtilfælde).

  6. MR kontraindikationer:

    1. metal eller andre implantater, der ikke er MR-sikre
    2. klaustrofobi
    3. graviditet eller mistanke om graviditet

  7. tDCS kontraindikationer*:

    1. hudsygdomme eller skader i hovedbunden
    2. hair extensions, parykker, fletninger osv., der ikke kan fjernes forud for undersøgelsen
    3. metalimplantater eller pacemakere (også kontraindiceret til MR)
  8. Ikke-engelsktalende (på grund af skriftligt samtykke og administrerede spørgeskemaer)
  9. Betydelig historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 12 måneder
  10. Neurostimulerings- eller neuromodulationsbehandling længere end 20 minutter inden for de seneste 3 måneder
  11. Nuværende medicinbrug kan potentielt påvirke hjernens funktion, herunder dekongestanter, antihistaminer, benzodiazepiner eller andre antikonvulsiva eller antipsykotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) bruger en mild elektrisk strøm til at lave små (eller subtile) ændringer i, hvordan hjernen fungerer (eller fungerer).
Sham-komparator: Falsk
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) bruger en mild elektrisk strøm til at lave små (eller subtile) ændringer i, hvordan hjernen fungerer (eller fungerer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse.
Tidsramme: umiddelbar
Funktionel MR vil måle ændringer i hjernens funktion under tDCS. Specifikt vil efterforskerne måle ændring i funktionel forbindelse af præfrontal cortex (% ændring i Fishers z).
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tinnitussymptomer
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned
Symptomer på tinnitus vil blive målt før og efter 5 sessioner med tDCS ved hjælp af Tinnitus Functional Index (TFI). Ændring i TFI-score vil blive brugt som et sekundært resultatmål. Scoreintervallet er 0-100, hvor lave scores indikerer lave symptomer.
1 uge, 2 uger, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00215708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger