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MRT-Studie zur hochauflösenden transkraniellen Elektrostimulation bei chronischem Tinnitus (MRT HDtES-T) (MRI HDtES-T)

10. Januar 2023 aktualisiert von: Amber Leaver, Northwestern University
Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, wie eine Neurostimulationstechnik, die transkranielle elektrische Stimulation (tES), die Gehirnfunktion bei Erwachsenen mit chronischem subjektivem Tinnitus, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI), beeinflusst. Diese Studie zielt auf eine bestimmte Art von tES ab, die als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet wird, bei der ein schwacher, konstanter Strom zwischen auf der Kopfhaut platzierten Elektroden geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte MRT-Studie zur transkraniellen Elektrostimulation (tES) in High Definition (HD) bei Erwachsenen mit chronischem subjektivem Tinnitus. HDtES ist eine milde, nicht-invasive Form der Gehirnstimulation, bei der kleine Elektroden verwendet werden, um einen kleinen Teil des Gehirns/Kortex anzusprechen. Primäre Ergebnisse sind Veränderungen der Gehirnfunktion und -konnektivität, gemessen mit MRT vor und nach einer einzelnen 20-minütigen HDtES-Sitzung. Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen der Tinnitussymptome nach 20-minütiger HDtES an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Center for Translational Imaging at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75
  2. Rasse/Ethnie: alle Rassen und ethnischen Gruppen
  3. Geschlecht/Geschlecht: alle
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

  5. Subjektive Tinnitus-Symptome, die durch den Selbstbericht des Patienten bestätigt werden und die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Anwesenheit mindestens ein Jahr vor Studienbeginn
    2. Präsent (kann bei bewusster Aufmerksamkeit gehört werden) >50 % der Wachzeit
    3. Stört (wird selbst beim Versuch zu ignorieren/maskieren zu hören) >10 % der Wachzeit
  6. Hat Tinnitus-Symptome mit Klinikern (d. h. Arzt, Audiologen) besprochen, um die geringe/keine Wahrscheinlichkeit eines physischen oder neurologischen Ursprungs von Tinnitus-Symptomen (z. B. Akustikusneurinom, Morbus Menière usw.) zu bestätigen, bestätigt durch den Selbstbericht des Patienten
  7. Stabiles Standard- oder kein pharmakologisches Behandlungsschema für Tinnitus ohne Änderung der Behandlung 6 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 (Neurobiologie ist bei Kindern ganz anders als bei Erwachsenen)
  2. Alter über 75 (kortikale Erregbarkeit ändert sich mit dem Alter)

  3. Tinnitus-Symptome mit bekanntem medialem Ursprung, einschließlich:

    1. Morbus Menière
    2. Pulsierender Tinnitus
    3. Akustikusneurinom
    4. Spontane optoakustische Emissionen
    5. Jeder andere bekannte medizinische Ursprung
  4. Schwere Stimmungsstörung (schwere Depression oder Angst)

  5. Diagnose eines medizinischen Zustands, der möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigt, einschließlich:

    1. neuropsychiatrische oder psychische Störungen (bipolare, posttraumatische Belastungsstörung etc.)
    2. schwere Stimmungsstörungen (schwere Depression oder Angst)
    3. psychotische Zustände oder Störungen
    4. Entwicklungsstörungen
    5. neurologische Störungen, einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigungen
    6. erhebliche Kopfverletzung
    7. signifikante Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
    8. aktiver chronischer Schmerzzustand (>1 Jahr Dauer)
    9. andere schwere Erkrankungen (z. B. Krebs, Schlaganfall).

  6. MRT-Kontraindikationen:

    1. Metall oder andere Implantate, die nicht MR-sicher sind
    2. Klaustrophobie
    3. Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

  7. tDCS-Kontraindikationen*:

    1. Hauterkrankungen oder Verletzungen auf der Kopfhaut
    2. Haarverlängerungen, Perücken, Zöpfe usw., die vor der Studie nicht entfernt werden können
    3. Metallimplantate oder Herzschrittmacher (auch kontraindiziert für MRT)
  8. Nicht-Englisch-Sprecher (aufgrund der schriftlichen Zustimmung und der verwalteten Fragebögen)
  9. Signifikante Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
  10. Neurostimulations- oder Neuromodulationsbehandlung länger als 20 Minuten innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Aktuelle Medikamenteneinnahme, die möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigt, einschließlich Dekongestiva, Antihistaminika, Benzodiazepine oder andere Antikonvulsiva oder Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet einen schwachen elektrischen Strom, um kleine (oder subtile) Änderungen an der Funktionsweise (oder Funktion) des Gehirns vorzunehmen.
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet einen schwachen elektrischen Strom, um kleine (oder subtile) Änderungen an der Funktionsweise (oder Funktion) des Gehirns vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns.
Zeitfenster: sofort
Die funktionelle MRT misst Veränderungen der Gehirnfunktion während tDCS. Insbesondere werden die Ermittler die Veränderung der funktionellen Konnektivität des präfrontalen Kortex messen (% Veränderung in Fisher's z).
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tinnitus-Symptome
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Tinnitussymptome werden vor und nach 5 tDCS-Sitzungen anhand des Tinnitus Functional Index (TFI) gemessen. Die Änderung der TFI-Scores wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrige Scores auf geringe Symptome hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00215708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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