Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny zánětlivých biomarkerů při výměně symptomatických kontaktních čoček na jednodenní čočky Acuvue Oasys

3. listopadu 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o 5-návštěvový jednoramenný, jednomístný, subjekt maskovaný, dávkovací pokus k vyhodnocení nepohodlí kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie posoudí použitelnost zařízení až pro 10 obvyklých nositelů 4 různých typů prodávaných kontaktních čoček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Být ve věku 18 až 60 let (včetně) v době screeningu.
    4. Na základě vlastního hlášení obvykle noste jednu ze čtyř měkkých sférických kontaktních čoček (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) na obou očích způsobem denního jednorázového nošení. Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 8 hodin nošení denně, minimálně 4 dny v týdnu během posledních 4 týdnů.
    5. Mít skóre CLDEQ-8 při předběžném screeningu 15 nebo více.
    6. Pořiďte si nositelné brýle.
    7. Obvyklá sférická korekce kontaktní čočky v každém oku musí být mezi -6,00 a -0,50 D nebo mezi +0,50 a +4,00 D (včetně).
    8. Velikost cylindrické složky přelomu vzdálenosti subjektu musí být v každém oku 1,00 DC nebo méně.

    9. Subjekt musí mít zrakovou ostrost 0,2 logMAR s vysokým kontrastem nebo lepší s přelomem sférocylindru v každém oku.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. Být v současné době těhotná nebo kojit
    2. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků naleznete v části 9.1.
    3. Podstoupil(a) jakoukoli předchozí oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, kataraktu atd.).
    4. Obvykle používejte multifokální, torickou nebo prodlouženou korekci kontaktních čoček
    5. Účastnili jste se jakékoli klinické studie kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie
    6. Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)
    7. Máte v anamnéze amblyopii nebo strabismus.
    8. Noste obvykle tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes) za posledních 6 měsíců.
    9. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na Efronově stupnici) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky nebo neovaskularizace, zarudnutí spojivky nebo limby) nebo jakoukoli jinou abnormalitu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček
    10. Máte nějakou oční infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TEST Objektiv
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, začnou nosit své vlastní čočky a poté jim budou po zbytek studie poskytnuty čočky TEST.
Přístroj: Acuvue® Oasys 1-denní
TEST Objektiv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese MMP-9 v epiteliálních buňkách bulbární spojivky
Časové okno: při sledování 1 týden
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z temporální bulbární spojivky obou očí. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí.
při sledování 1 týden
Exprese MMP-9 v epiteliálních buňkách stěrače horního víčka
Časové okno: při sledování 1 týden
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z okraje horního víčka v obou očích. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí.
při sledování 1 týden
Exprese MMP-9 v epiteliálních buňkách bulbární spojivky
Časové okno: při 2týdenním sledování
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z temporální bulbární spojivky obou očí. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí.
při 2týdenním sledování
Exprese MMP-9 v epiteliálních buňkách stěrače horního víčka
Časové okno: při 2týdenním sledování
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z okraje horního víčka v obou očích. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí.
při 2týdenním sledování
Sledování skóre CLDEQ-8 1
Časové okno: při sledování 1 týden
Korelace mezi změnou skóre CLDEQ-8 a změnou exprese biomarkeru MMP-9
při sledování 1 týden
Sledování skóre CLDEQ-8 2
Časové okno: při 2týdenním sledování
Korelace mezi změnou skóre CLDEQ-8 a změnou exprese biomarkeru MMP-9
při 2týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve skóre CLDEQ-8 mezi vlastním objektivem subjektu a objektivem AO1D
Časové okno: až 2týdenní sledování
CLDEQ-8 je ověřený výsledek měření pro nositele měkkých kontaktních čoček. Vysoce koreluje s obvyklým výchozím stavem a změnou celkového mínění, když jsou subjekty znovu nasazeny kontaktními čočkami.10 Součet bodových skóre CLDEQ-8 v rozmezí od 0 do 37 bude použit k posouzení symptomů suchého oka, kde vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy. Skóre bude vypočítáno pro každou skupinu (vlastní čočka subjektu a AO1D) a časový bod (1- a 2-týdenní sledování). Rozdíl mezi vlastní čočkou subjektu a AO1D bude vypočítán jako (AO1D mínus vlastní čočka subjektu). Průměr bude uveden pro každý časový bod.
až 2týdenní sledování
Průměrný rozdíl v expresi MMP-9 v epiteliálních buňkách bulbární spojivky mezi vlastní čočkou subjektu a AO1D
Časové okno: sledování až 2 týdny
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z temporální bulbární spojivky obou očí. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí. Skóre bude měřeno pro každou skupinu (vlastní čočka subjektu a AO1D) a časový bod (1- a 2-týdenní sledování). Rozdíl mezi vlastní čočkou subjektu a AO1D bude měřen jako (AO1D mínus vlastní čočka subjektu). Průměrný rozdíl bude uveden pro každý časový bod.
sledování až 2 týdny
Průměrný rozdíl v expresi MMP-9 v epiteliálních buňkách stěrače horního víčka mezi vlastní čočkou subjektu a AO1D
Časové okno: sledování až 2 týdny
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z okraje horního víčka v obou očích. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí. Skóre bude měřeno pro každou skupinu (vlastní čočka subjektu a AO1D) a časový bod (1- a 2-týdenní sledování). Rozdíl mezi vlastní čočkou subjektu a AO1D bude měřen jako (AO1D mínus vlastní čočka subjektu). Průměrný rozdíl bude uveden pro každý časový bod.
sledování až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-6433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení