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Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern, wenn Träger symptomatischer Kontaktlinsen auf Acuvue Oasys 1-Tages-Linsen angepasst werden

3. November 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine Studie mit 5 Besuchen, einarmig, an einer Stelle, mit maskiertem Probanden, Abgabeversuch zur Bewertung von Kontaktlinsenbeschwerden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Machbarkeit des Geräts für bis zu 10 gewohnheitsmäßige Träger von 4 verschiedenen Arten von vermarkteten Kontaktlinsen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
    2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
    3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 60 (einschließlich) Jahre alt sein.
    4. Tragen Sie nach eigenen Angaben gewöhnlich einen von vier weichen sphärischen Kontaktlinsentypen (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) in beiden Augen in einer Tagesform. Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 8 Stunden Tragen pro Tag an mindestens 4 Tagen pro Woche in den letzten 4 Wochen.
    5. Haben Sie einen CLDEQ-8-Score beim Pre-Screening von 15 oder mehr.
    6. Besitzen Sie eine tragbare Brille.
    7. Die übliche Korrektur der Kontaktlinsengröße in jedem Auge muss zwischen -6,00 und -0,50 dpt oder zwischen +0,50 und +4,00 dpt (einschließlich) liegen.
    8. Die Größe der Zylinderkomponente der Fern-Überrefraktion des Probanden muss in jedem Auge 1,00 DC oder weniger betragen.

    9. Der Proband muss eine Sehschärfe von 0,2 Hochkontrast-logMAR oder besser mit Sphärozylinder-Überrefraktion in jedem Auge haben.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen
    2. Nach Selbstbericht eine Augen- oder systemische Erkrankung, Allergien, Infektion oder Verwendung von Medikamenten haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Studienendpunkte anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder Vorgeschichte von schweren Geisteskrankheiten oder Krampfanfällen. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
    3. Hatte eine frühere Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Katarakt usw.).
    4. Tragen Sie regelmäßig multifokale, torische oder verlängerte Kontaktlinsenkorrekturen
    5. innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen haben
    6. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts sein (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)
    7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Amblyopie oder Schielen.
    8. Gewöhnlich getragene starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. SynergEyes) innerhalb der letzten 6 Monate.
    9. Klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der Efron-Einstufungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem oder Neovaskularisation, konjunktivale oder limbale Rötung) oder andere Anomalien haben, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
    10. Haben Sie eine Augeninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TEST-Objektiv
Geeignete Probanden, die gewöhnlich weiche Kontaktlinsen tragen, tragen ihre eigene Linse und erhalten dann für den Rest der Studie die TEST-Linse.
Gerät: Acuvue® Oasys 1 Tag
TEST-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMP-9-Expression in Epithelzellen der bulbären Bindehaut
Zeitfenster: bei 1-Wochen-Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden von der temporalen bulbären Bindehaut in beiden Augen gesammelt. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden.
bei 1-Wochen-Follow-up
MMP-9-Expression in Epithelzellen des Oberlidwischers
Zeitfenster: bei 1-Wochen-Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden vom oberen Lidrand beider Augen entnommen. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden.
bei 1-Wochen-Follow-up
MMP-9-Expression in Epithelzellen der bulbären Bindehaut
Zeitfenster: bei 2-Wochen-Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden von der temporalen bulbären Bindehaut in beiden Augen gesammelt. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden.
bei 2-Wochen-Follow-up
MMP-9-Expression in Epithelzellen des Oberlidwischers
Zeitfenster: bei 2-Wochen-Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden vom oberen Lidrand beider Augen entnommen. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden.
bei 2-Wochen-Follow-up
CLDEQ-8 Bewertungsnachverfolgung 1
Zeitfenster: bei einer einwöchigen Nachuntersuchung
Korrelation zwischen der Änderung des CLDEQ-8-Scores und der Änderung der MMP-9-Biomarker-Expression
bei einer einwöchigen Nachuntersuchung
CLDEQ-8 Bewertungsnachverfolgung 2
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen
Korrelation zwischen der Änderung des CLDEQ-8-Scores und der Änderung der MMP-9-Biomarker-Expression
bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Unterschied in den CLDEQ-8-Ergebnissen zwischen der eigenen Linse der Probanden und AO1D
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen Follow-up
CLDEQ-8 ist ein validiertes Ergebnismaß für Träger weicher Kontaktlinsen. Es korrelierte stark mit dem gewohnheitsmäßigen Ausgangszustand und der Änderung der allgemeinen Meinung, wenn Probanden mit Kontaktlinsen neu angepasst wurden.10 Die Summe der Item-Scores von CLDEQ-8, die von 0 bis 37 reichen, wird verwendet, um die Symptome des trockenen Auges zu bewerten, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome anzeigen. Die Punktzahl wird für jede Gruppe (eigene Linse des Probanden und AO1D) und Zeitpunkt (1- und 2-wöchige Nachsorge) berechnet. Die Differenz zwischen der eigenen Linse der Testperson und AO1D wird berechnet als (AO1D minus eigene Linse der Testperson). Der Durchschnitt wird für jeden Zeitpunkt angegeben.
bis zu 2 Wochen Follow-up
Durchschnittlicher Unterschied in der MMP-9-Expression in Epithelzellen der bulbären Bindehaut zwischen der eigenen Linse des Probanden und AO1D
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden von der temporalen bulbären Bindehaut in beiden Augen gesammelt. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden. Die Punktzahl wird für jede Gruppe (eigene Linse des Probanden und AO1D) und Zeitpunkt (1- und 2-wöchige Nachsorge) gemessen. Die Differenz zwischen der eigenen Linse der Testperson und AO1D wird als (AO1D minus eigene Linse der Testperson) gemessen. Die durchschnittliche Differenz wird für jeden Zeitpunkt angegeben.
bis zu 2 Wochen Follow-up
Durchschnittlicher Unterschied in der MMP-9-Expression in Epithelzellen des Oberlidwischers zwischen der eigenen Linse der Probanden und AO1D
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen Follow-up
Bei jedem Probanden werden EyeprimTM-Proben entnommen, bei denen es sich um die „Doppelabdruck“-Technik handelt, bei der Proben zweimal an derselben Stelle mit einer einzigen EyeprimTM-Membran entnommen werden. Proben werden vom oberen Lidrand beider Augen entnommen. Aus diesen Proben wird die Biomarker-Expression für MMP-9 gemessen. Ein höheres Maß an MMP-9-Expression ist mit einer stärkeren Entzündungsreaktion verbunden. Die Punktzahl wird für jede Gruppe (eigene Linse des Probanden und AO1D) und Zeitpunkt (1- und 2-wöchige Nachsorge) gemessen. Die Differenz zwischen der eigenen Linse der Testperson und AO1D wird als (AO1D minus eigene Linse der Testperson) gemessen. Die durchschnittliche Differenz wird für jeden Zeitpunkt angegeben.
bis zu 2 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-6433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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