Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w biomarkerach stanu zapalnego, gdy osoby noszące soczewki kontaktowe z objawami są ponownie dopasowywane do soczewek jednodniowych Acuvue Oasys

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to 5-wizytowa, jednoramienna, jednomiejscowa próba dozowania z zamaskowanym pacjentem, mająca na celu ocenę dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona wykonalność urządzenia dla maksymalnie 10 osób regularnie noszących 4 różne typy soczewek kontaktowych dostępnych na rynku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Mieć od 18 do 60 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
    4. Zgodnie z samooceną, zwykle noszą jedną z czterech rodzajów miękkich sferycznych soczewek kontaktowych (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) w obu oczach w trybie codziennego noszenia. Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    5. Mieć wynik CLDEQ-8 podczas wstępnego badania przesiewowego wynoszący 15 lub więcej.
    6. Posiadaj parę okularów do noszenia.
    7. Nawykowa korekcja sferyczna soczewek kontaktowych w każdym oku musi wynosić od -6,00 do -0,50 D lub od +0,50 do +4,00 D (włącznie).
    8. Wielkość składowej cylindrycznej nadmiernego załamania światła obiektu musi wynosić 1,00 DC lub mniej w każdym oku.

    9. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku 0,2 logMAR przy wysokim kontraście lub lepszą z nadrefrakcją sferocylindra w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Być w ciąży lub karmić piersią
    2. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
    3. Miałeś wcześniej jakąkolwiek operację oka lub wewnątrzgałki (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, zaćma itp.).
    4. Zwykle noszą wieloogniskowe, toryczne lub przedłużone soczewki kontaktowe do korekcji
    5. Brać udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
    6. Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem)
    7. Mieć historię niedowidzenia lub zeza.
    8. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    9. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali Efrona) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki lub neowaskularyzację, zaczerwienienie spojówki lub rąbka) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych
    10. Masz jakąkolwiek infekcję oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obiektyw TESTOWY
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, wezmą udział we własnych soczewkach, a następnie otrzymają soczewki TESTOWE na pozostałą część badania.
Urządzenie: Acuvue® Oasys 1 dzień
Obiektyw TESTOWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja MMP-9 w komórkach nabłonkowych spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: w 1-tygodniowej obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane ze skroniowej spojówki gałkowej w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną.
w 1-tygodniowej obserwacji
Ekspresja MMP-9 w komórkach nabłonkowych wycieraczki górnej powieki
Ramy czasowe: w 1-tygodniowej obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane z górnej krawędzi powieki w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną.
w 1-tygodniowej obserwacji
Ekspresja MMP-9 w komórkach nabłonkowych spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: w 2-tygodniowej obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane ze skroniowej spojówki gałkowej w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną.
w 2-tygodniowej obserwacji
Ekspresja MMP-9 w komórkach nabłonkowych wycieraczki górnej powieki
Ramy czasowe: w 2-tygodniowej obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane z górnej krawędzi powieki w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną.
w 2-tygodniowej obserwacji
Kontrola wyniku CLDEQ-8 1
Ramy czasowe: po 1 tygodniu obserwacji
Korelacja między zmianą wyniku CLDEQ-8 a zmianą ekspresji biomarkera MMP-9
po 1 tygodniu obserwacji
Kontrola wyniku CLDEQ-8 2
Ramy czasowe: w 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Korelacja między zmianą wyniku CLDEQ-8 a zmianą ekspresji biomarkera MMP-9
w 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w wynikach CLDEQ-8 między soczewką własną osoby badanej a AO1D
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
CLDEQ-8 jest zwalidowaną miarą wyników dla osób noszących miękkie soczewki kontaktowe. Został on silnie skorelowany z nawykowym stanem wyjściowym i zmianą ogólnej opinii, gdy osoby badane ponownie noszą soczewki kontaktowe.10 Suma wyników pozycji CLDEQ-8, w zakresie od 0 do 37, zostanie wykorzystana do oceny objawów suchego oka, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wynik zostanie obliczony dla każdej grupy (własna soczewka badanego i AO1D) i punktu czasowego (1- i 2-tygodniowa obserwacja). Różnica między własną soczewką badanego a AO1D zostanie obliczona jako (AO1D minus własna soczewka badanego). Średnia zostanie podana dla każdego punktu czasowego.
do 2 tygodni obserwacji
Średnia różnica w ekspresji MMP-9 w komórkach nabłonkowych spojówki opuszkowej między soczewką własną badanych a AO1D
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane ze skroniowej spojówki gałkowej w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną. Wynik zostanie zmierzony dla każdej grupy (własna soczewka badanego i AO1D) i punktu czasowego (1- i 2-tygodniowa obserwacja). Różnica między własną soczewką badanego a AO1D zostanie zmierzona jako (AO1D minus własna soczewka badanego). Średnia różnica zostanie podana dla każdego punktu czasowego.
do 2 tygodni obserwacji
Średnia różnica w ekspresji MMP-9 w komórkach nabłonkowych wycieraczki górnej powieki między własną soczewką badanych a AO1D
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
Każdy pacjent będzie pobierał próbki EyeprimTM, co obejmuje technikę „podwójnego wycisku”, w której próbki są pobierane dwukrotnie z tego samego miejsca przy użyciu jednej membrany EyeprimTM. Próbki zostaną pobrane z górnej krawędzi powieki w obu oczach. Z tych próbek będzie mierzona ekspresja biomarkerów dla MMP-9. Wyższy poziom ekspresji MMP-9 wiąże się z silniejszą odpowiedzią zapalną. Wynik zostanie zmierzony dla każdej grupy (własna soczewka badanego i AO1D) i punktu czasowego (1- i 2-tygodniowa obserwacja). Różnica między własną soczewką badanego a AO1D zostanie zmierzona jako (AO1D minus własna soczewka badanego). Średnia różnica zostanie podana dla każdego punktu czasowego.
do 2 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami