Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i inflammatoriske biomarkører, når symptomatiske kontaktlinsebrugere genmonteres i Acuvue Oasys 1-dages linser

3. november 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et 5-besøgs, enkeltarms, enkelt-steds, forsøgsperson maskeret, dispenserende forsøg for at evaluere ubehag ved kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere enhedens gennemførlighed for op til 10 sædvanlige bærere af 4 forskellige typer markedsførte kontaktlinser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Være mellem 18 og 60 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære en af ​​fire bløde sfæriske kontaktlinsetyper (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) i begge øjne i en daglig engangsbrugsmodalitet. Sædvanligt slid er defineret som minimum 8 timers slid om dagen i minimum 4 dage om ugen i løbet af de seneste 4 uger.
    5. Har en CLDEQ-8-score ved præ-screening på 15 eller mere.
    6. Ejer et par bærbare briller.
    7. Den sædvanlige korrektion af kontaktlinsekugler i hvert øje skal være mellem -6,00 og -0,50 D eller mellem +0,50 og +4,00 D (inklusive).
    8. Størrelsen af ​​cylinderkomponenten af ​​motivets afstandsoverrefraktion skal være 1,00 DC eller mindre i hvert øje.

    9. Forsøgspersonen skal have en synsstyrke på 0,2 højkontrast logMAR eller bedre med sfærocylinderoverbrydning i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Være i øjeblikket gravid eller ammende
    2. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug, eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
    3. Har haft nogen tidligere okulær eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, grå stær osv.).
    4. Bær sædvanligvis multi-fokal, torisk eller forlænget brug kontaktlinsekorrektion
    5. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet
    6. Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
    7. Har en historie med amblyopi eller strabismus.
    8. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f. SynergEyes) inden for de seneste 6 måneder.
    9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på Efron-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem eller neovaskularisering, konjunktival eller limbal rødme) eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
    10. Har nogen øjeninfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEST Linse
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bløde kontaktlinser, vil gå ind i at bære deres egen linse og derefter få TEST-linsen for resten af ​​undersøgelsen.
Enhed: Acuvue® Oasys 1-dag
TEST Linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMP-9-ekspression i epitelceller af bulbar bindehinde
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den temporale bulbare konjunktiva i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons.
ved 1 uges opfølgning
MMP-9-ekspression i epitelceller af øvre øjenlågsvisker
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den øvre lågkant i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons.
ved 1 uges opfølgning
MMP-9-ekspression i epitelceller af bulbar bindehinde
Tidsramme: ved 2 ugers opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den temporale bulbare konjunktiva i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons.
ved 2 ugers opfølgning
MMP-9-ekspression i epitelceller af øvre øjenlågsvisker
Tidsramme: ved 2 ugers opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den øvre lågkant i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons.
ved 2 ugers opfølgning
CLDEQ-8 Resultatopfølgning 1
Tidsramme: ved 1 uges opfølgning
Korrelation mellem ændring i CLDEQ-8-score og ændring i MMP-9-biomarkørekspression
ved 1 uges opfølgning
CLDEQ-8 Resultatopfølgning 2
Tidsramme: ved 2 ugers opfølgning
Korrelation mellem ændring i CLDEQ-8-score og ændring i MMP-9-biomarkørekspression
ved 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i CLDEQ-8-score mellem forsøgspersonernes egen linse og AO1D
Tidsramme: op til 2 ugers opfølgning
CLDEQ-8 er et valideret resultatmål for brugere af bløde kontaktlinser. Det har været stærkt korreleret med sædvanlig baseline-status og ændring i den overordnede opfattelse, når forsøgspersoner ombygges med kontaktlinser.10 Summen af ​​item-scorerne for CLDEQ-8, der spænder fra 0 til 37, vil blive brugt til at vurdere symptomer på tørre øjne, hvor højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Scoren vil blive beregnet for hver gruppe (personens egen linse og AO1D) og tidspunkt (1- og 2-ugers opfølgning). Forskellen mellem motivets egen linse og AO1D vil blive beregnet som (AO1D minus motivets egen linse). Gennemsnittet vil blive rapporteret for hvert tidspunkt.
op til 2 ugers opfølgning
Gennemsnitlig forskel i MMP-9-ekspression i epitelceller i bulbar bindehinde mellem forsøgspersonens egen linse og AO1D
Tidsramme: op til 2 ugers opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den temporale bulbare conjuctiva i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons. Scoren vil blive målt for hver gruppe (personens egen linse og AO1D) og tidspunkt (1- og 2-ugers opfølgning). Forskellen mellem forsøgspersoners egen linse og AO1D vil blive målt som (AO1D minus forsøgspersoners egen linse). Den gennemsnitlige forskel vil blive rapporteret for hvert tidspunkt.
op til 2 ugers opfølgning
Gennemsnitlig forskel i MMP-9-ekspression i epitelceller i øvre øjenlågsvisker mellem forsøgspersonens egen linse og AO1D
Tidsramme: op til 2 ugers opfølgning
Hvert forsøgsperson vil få indsamlet EyeprimTM-prøver, som involverer 'dobbeltaftryk'-teknikken, hvor prøverne opsamles to gange fra det samme sted ved hjælp af en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil blive indsamlet fra den øvre lågkant i begge øjne. Fra disse prøver vil biomarkørekspression for MMP-9 blive målt. Et højere niveau af MMP-9-ekspression er forbundet med en stærkere inflammatorisk respons. Scoren vil blive målt for hver gruppe (personens egen linse og AO1D) og tidspunkt (1- og 2-ugers opfølgning). Forskellen mellem forsøgspersoners egen linse og AO1D vil blive målt som (AO1D minus forsøgspersoners egen linse). Den gennemsnitlige forskel vil blive rapporteret for hvert tidspunkt.
op til 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger