Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny zánětlivých biomarkerů při výměně symptomatických kontaktních čoček na jednodenní čočky Acuvue Oasys

3. listopadu 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o 5-návštěvový jednoramenný, jednomístný, subjekt maskovaný, dávkovací pokus k vyhodnocení nepohodlí kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí použitelnost zařízení až pro 10 obvyklých nositelů 4 různých typů prodávaných kontaktních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Být ve věku 18 až 60 let (včetně) v době screeningu.
    4. Na základě vlastního hlášení obvykle noste jednu ze čtyř měkkých sférických kontaktních čoček (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) na obou očích způsobem denního jednorázového nošení. Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 8 hodin nošení denně, minimálně 4 dny v týdnu během posledních 4 týdnů.
    5. Mít skóre CLDEQ-8 při předběžném screeningu 15 nebo více.
    6. Pořiďte si nositelné brýle.
    7. Obvyklá sférická korekce kontaktní čočky v každém oku musí být mezi -6,00 a -0,50 D nebo mezi +0,50 a +4,00 D (včetně).
    8. Velikost cylindrické složky přelomu vzdálenosti subjektu musí být v každém oku 1,00 DC nebo méně.

    9. Subjekt musí mít zrakovou ostrost 0,2 logMAR s vysokým kontrastem nebo lepší s přelomem sférocylindru v každém oku.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. Být v současné době těhotná nebo kojit
    2. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků naleznete v části 9.1.
    3. Podstoupil(a) jakoukoli předchozí oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, kataraktu atd.).
    4. Obvykle používejte multifokální, torickou nebo prodlouženou korekci kontaktních čoček
    5. Účastnili jste se jakékoli klinické studie kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie
    6. Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)
    7. Máte v anamnéze amblyopii nebo strabismus.
    8. Noste obvykle tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes) za posledních 6 měsíců.
    9. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na Efronově stupnici) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky nebo neovaskularizace, zarudnutí spojivky nebo limby) nebo jakoukoli jinou abnormalitu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček
    10. Máte nějakou oční infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEST Objektiv
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, začnou nosit své vlastní čočky a poté jim budou po zbytek studie poskytnuty čočky TEST.
Přístroj: Acuvue® Oasys 1-denní
TEST Objektiv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese MMP-9 v epiteliálních buňkách bulbární spojivky
Časové okno: při sledování 1 týden
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z temporální bulbární spojivky obou očí. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí.
při sledování 1 týden
Exprese MMP-9 v epiteliálních buňkách stěrače horního víčka
Časové okno: při sledování 1 týden
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z okraje horního víčka v obou očích. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí.
při sledování 1 týden
Exprese MMP-9 v epiteliálních buňkách bulbární spojivky
Časové okno: při 2týdenním sledování
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z temporální bulbární spojivky obou očí. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí.
při 2týdenním sledování
Exprese MMP-9 v epiteliálních buňkách stěrače horního víčka
Časové okno: při 2týdenním sledování
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z okraje horního víčka v obou očích. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí.
při 2týdenním sledování
Sledování skóre CLDEQ-8 1
Časové okno: při sledování 1 týden
Korelace mezi změnou skóre CLDEQ-8 a změnou exprese biomarkeru MMP-9
při sledování 1 týden
Sledování skóre CLDEQ-8 2
Časové okno: při 2týdenním sledování
Korelace mezi změnou skóre CLDEQ-8 a změnou exprese biomarkeru MMP-9
při 2týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve skóre CLDEQ-8 mezi vlastním objektivem subjektu a objektivem AO1D
Časové okno: až 2týdenní sledování
CLDEQ-8 je ověřený výsledek měření pro nositele měkkých kontaktních čoček. Vysoce koreluje s obvyklým výchozím stavem a změnou celkového mínění, když jsou subjekty znovu nasazeny kontaktními čočkami.10 Součet bodových skóre CLDEQ-8 v rozmezí od 0 do 37 bude použit k posouzení symptomů suchého oka, kde vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy. Skóre bude vypočítáno pro každou skupinu (vlastní čočka subjektu a AO1D) a časový bod (1- a 2-týdenní sledování). Rozdíl mezi vlastní čočkou subjektu a AO1D bude vypočítán jako (AO1D mínus vlastní čočka subjektu). Průměr bude uveden pro každý časový bod.
až 2týdenní sledování
Průměrný rozdíl v expresi MMP-9 v epiteliálních buňkách bulbární spojivky mezi vlastní čočkou subjektu a AO1D
Časové okno: sledování až 2 týdny
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z temporální bulbární spojivky obou očí. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí. Skóre bude měřeno pro každou skupinu (vlastní čočka subjektu a AO1D) a časový bod (1- a 2-týdenní sledování). Rozdíl mezi vlastní čočkou subjektu a AO1D bude měřen jako (AO1D mínus vlastní čočka subjektu). Průměrný rozdíl bude uveden pro každý časový bod.
sledování až 2 týdny
Průměrný rozdíl v expresi MMP-9 v epiteliálních buňkách stěrače horního víčka mezi vlastní čočkou subjektu a AO1D
Časové okno: sledování až 2 týdny
Každému subjektu budou odebrány vzorky EyeprimTM, což zahrnuje techniku ​​„dvojího otisku“, kdy se vzorky odebírají dvakrát ze stejného místa pomocí jediné membrány EyeprimTM. Vzorky budou odebrány z okraje horního víčka v obou očích. Z těchto vzorků bude měřena exprese biomarkerů pro MMP-9. Vyšší hladina exprese MMP-9 je spojena se silnější zánětlivou odpovědí. Skóre bude měřeno pro každou skupinu (vlastní čočka subjektu a AO1D) a časový bod (1- a 2-týdenní sledování). Rozdíl mezi vlastní čočkou subjektu a AO1D bude měřen jako (AO1D mínus vlastní čočka subjektu). Průměrný rozdíl bude uveden pro každý časový bod.
sledování až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acuvue® Oasys 1-denní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit