Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diskriminace a osa mozek-střevo-mikrobiom (BGM).

8. ledna 2025 aktualizováno: Arpana Church, University of California, Los Angeles

Sociální izolace a diskriminace jako stresory ovlivňující změny BGM

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví souvisejícím s řadou nemocí, jako jsou srdeční choroby a cukrovka. Předchozí výzkumy ukazují, že sociální stresory přispívají k riziku obezity, pravděpodobně prostřednictvím změn ve stravě a fyzické aktivitě. Není však zcela jasné, jak tyto změny přispívají k obezitě. Účelem této studie je prozkoumat, jak se stresory sociální izolace a diskriminace týkají stravovacího chování a stravovacích vzorců a dále, jak toto chování ovlivňuje spojení mozek-střevo-mikrobiom (BGM). Tato studie se zaměří na mexické a filipínské ženy, protože výzkum ukazuje, že se setkávají s vysokou zátěží obezitou a vystavením sociálním stresorům. Bude prověřeno a zapsáno přibližně 300 mexických a filipínských žen. Poté budou poskytovat informace o sociálních stresorech prostřednictvím potravinových deníků, měření fyzického těla (např. obvod pasu), údaje z dotazníku týkající se stravy a stravovacího chování a měření fyzické aktivity. Bude odebrána stolice a sérum pro analýzu mikrobů a metabolomiky a MRI pro posouzení změn mozku v síti odměn. K integraci dat z těchto více zdrojů dat budou použity analytické techniky. Tato analýza určí jedinečné rozdíly spojené s etnickým původem a sociálními stresory ve zmírňování stravovacího chování a stravovacích vzorců. Výsledky této studie poskytnou nové informace o možné cestě, kterou sociální stresory ovlivňují behaviorální, neurologické a mikrobiální mechanismy související s rizikem obezity, a poskytnou nové informace o vzorcích KG ve dvou nedostatečně studovaných etnických skupinách. Z dlouhodobého hlediska může tento výzkum navrhnout možné přístupy k intervenci, které mohou pomoci snížit nerovnosti v obezitě a souvisejících zdravotních problémech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutovali z větší mexické a filipínské ženské populace v Los Angeles.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy
  • Věk 18-50
  • Pouze úplný mexický nebo filipínský původ
  • BMI 19-40
  • Plynně v angličtině
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

Souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na:

  • Diabetes typu I (závislý na inzulínu)
  • Cévní onemocnění
  • Drastický úbytek hmotnosti (více než 10 liber za předchozí 2 měsíce)
  • Časté namáhavé cvičení (tj. maratonští běžci/vzpírání těžkých vah)
  • Operace břicha včetně chirurgického zákroku na snížení hmotnosti nebo částečné/úplné resekce žaludku nebo střeva
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Neurologické onemocnění
  • Závažný zdravotní stav, který může ohrozit subjekt nebo narušit sběr dat, jak stanoví PI/MD
  • Chronická bolest
  • Diagnostikováno aktivní psychiatrické onemocnění DSM IV včetně poruch příjmu potravy. Nesmí být aktivní nebo přítomen alespoň 2 roky.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hlad, sytost a/nebo chuť k jídlu.
  • Neschopnost bezpečně se zúčastnit MRI (klaustrofobie, přítomnost zařízení ovlivněných MRI, jako jsou kardiostimulátory, neurostimulátory nebo jakékoli kovové cizí těleso atd.)
  • Těhotné, kojící, po porodu méně než 6 měsíců
  • Ženy v plodném věku, které nepraktikují antikoncepci nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Tělesná hmotnost při zápisu vyšší než 400 liber z důvodu omezení hmotnosti na stole MRI
  • Užívání perorálních/IV antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Užívání probiotik v posledním měsíci
  • Nadměrné užívání tabáku, alkoholu a/nebo užívání/zneužívání drog
  • Významná změna v obvyklé stravě a/nebo úbytek hmotnosti o více než 10 liber za poslední 2 měsíce
  • Uprchlíci nebo nedávná imigrace před méně než 2 roky v USA.
  • Brigádníci/návštěvníci/studenti
  • Nedávné mezinárodní cestování, pokud za poslední 3 měsíce uplynulo více než 3 týdny.

Použití následujících léků je vyloučeno:

  • Opiáty/narkotika
  • Chronické denní užívání vysokých dávek OTC analgetik
  • Léky proti záchvatům
  • Léky na potlačení chuti k jídlu
  • Chronické užívání laxativ/antidiaroik, léků ovlivňujících GI motilitu
  • Inzulín
  • Sekvestranty žlučových kyselin
  • Centrálně působící léky, které budou interferovat s neurozobrazovacím testováním
  • Léky na náhradu štítné žlázy (OK, pokud jsou stabilní alespoň 3 měsíce)
  • Nadměrné užívání tabáku/konopí
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>7/týden u žen)
  • Antidepresiva (5HT3/tricyklika) (OK, pokud jsou stabilní alespoň 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Mexické ženy
Mexické, premenopauzální ženy ve věku 18-50 let.
Filipínské ženy
Filipínka, ženy před menopauzou ve věku 18–50 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multimodální mozkové podpisy
Časové okno: Měřeno jednou při návštěvě 2. Skenování trvá asi 1,5 hodiny.
Neurozobrazení mozku účastníků pomocí MRI postupu.
Měřeno jednou při návštěvě 2. Skenování trvá asi 1,5 hodiny.
Mikrobiom – Stolička
Časové okno: Shromážděno dvakrát účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Měření 16S RNA, metagenomika brokovnice a metabolomika prostřednictvím vzorku stolice.
Shromážděno dvakrát účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Mikrobiom - Krev
Časové okno: Sbíráno jednou v den 1.
Měření 16S RNA, metagenomika brokovnice a metabolomika prostřednictvím krevního vzorku.
Sbíráno jednou v den 1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno jednou v den 1.
Měření tlaku cirkulující krve v klidu.
Měřeno jednou v den 1.
Údaje z dotazníku – Dieta
Časové okno: Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Využití ověřených průzkumů včetně dotazníku Food Frequency, Food choice Questionnaire.
Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Údaje z dotazníku – Stresory
Časové okno: Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Použití ověřených průzkumů včetně škály sociální izolace, zapojení do sociálních sítí, soudržnosti rodiny, akulturního stresu, škály vnímaného stresu, každodenní diskriminace a velké diskriminace.
Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Antropometrie - obvod pasu a boků
Časové okno: Měřeno jednou v den 1.
Měření obvodu pasu a boků (cm).
Měřeno jednou v den 1.
Antropometrie - BMI
Časové okno: Měřeno jednou v den 1.
Měření výšky (v) a hmotnosti (lbs), používané k výpočtu BMI.
Měřeno jednou v den 1.
Údaje z dotazníku – fyzická aktivita
Časové okno: Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Využití ověřených průzkumů včetně mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Údaje z dotazníku – zdraví
Časové okno: Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Využití ověřených průzkumů včetně indexu zdravé výživy.
Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Údaje z dotazníku – Ingestivní chování
Časové okno: Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
Využití ověřených průzkumů včetně škály závislosti na jídle na Yale, dotazníku o třech faktorech stravování, motivace k jídlu založené na odměně, obecného dotazníku touhy po jídle – se sníženými vlastnostmi, hodnocení chuti k jídlu a hodnocení chuti k jídlu.
Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v multimodálních mozkových signaturách
Časové okno: Měřeno při nepovinné následné návštěvě ve 3. a/nebo 6. měsíci. Skenování trvá asi 1,5 hodiny.
Neurozobrazení mozku účastníků pomocí MRI postupu.
Měřeno při nepovinné následné návštěvě ve 3. a/nebo 6. měsíci. Skenování trvá asi 1,5 hodiny.
Rozdíly v mikrobiomu - stolici
Časové okno: Shromážděno dvakrát účastníkem doma před 3 a/nebo 6měsíčním kontrolním setkáním, k němuž došlo přibližně 3 a 6 měsíců po druhém (MRI) termínu.
Měření 16S RNA, metagenomika brokovnice a metabolomika prostřednictvím vzorku stolice.
Shromážděno dvakrát účastníkem doma před 3 a/nebo 6měsíčním kontrolním setkáním, k němuž došlo přibližně 3 a 6 měsíců po druhém (MRI) termínu.
Rozdíly v mikrobiomu - krev
Časové okno: Odebráno jednou při kontrolní schůzce po 3 a/nebo 6 měsících, k níž dochází přibližně 3 a 6 měsíců po druhé schůzce (MRI).
Měření 16S RNA, metagenomika brokovnice a metabolomika prostřednictvím krevního vzorku.
Odebráno jednou při kontrolní schůzce po 3 a/nebo 6 měsících, k níž dochází přibližně 3 a 6 měsíců po druhé schůzce (MRI).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB # 20-002326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnit neidentifikovaná data pro sdílení s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení