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Discriminazione e asse cervello-intestino-microbioma (BGM).

8 gennaio 2025 aggiornato da: Arpana Church, University of California, Los Angeles

L'isolamento sociale e la discriminazione come fattori di stress che influenzano le alterazioni del BGM

L'obesità è un grave problema di salute pubblica legato a una varietà di malattie come le malattie cardiache e il diabete. Ricerche precedenti indicano che i fattori di stress sociale contribuiscono al rischio di obesità, probabilmente attraverso alterazioni della dieta e dell'attività fisica. Tuttavia, non è del tutto chiaro come queste alterazioni contribuiscano all'obesità. Lo scopo di questo studio è esaminare in che modo i fattori di stress dell'isolamento sociale e della discriminazione si riferiscono ai comportamenti alimentari e ai modelli dietetici e, inoltre, in che modo questi comportamenti influenzano le connessioni cervello-intestino-microbioma (BGM). Questo studio si concentrerà sulle donne messicane e filippine perché la ricerca mostra che incontrano un elevato carico di obesità ed esposizione a fattori di stress sociale. Saranno selezionate e iscritte circa 300 donne messicane e filippine. Forniranno quindi informazioni sui fattori di stress sociale tramite diari alimentari, misurazioni del corpo fisico (ad es. circonferenza della vita), dati del questionario relativi alla dieta e ai comportamenti alimentari e misure dell'attività fisica. Feci e siero saranno raccolti per analizzare i microbi e la metabolomica e la risonanza magnetica per valutare i cambiamenti cerebrali nella rete di ricompensa. Verranno utilizzate tecniche analitiche per integrare i dati provenienti da queste molteplici fonti di dati. Questa analisi determinerà le differenze uniche associate all'etnia e ai fattori di stress sociale nel moderare i comportamenti alimentari e i modelli dietetici. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni su un possibile percorso in base al quale i fattori di stress sociale influenzano i meccanismi comportamentali, neurologici e del microbioma correlati al rischio di obesità e forniranno nuove informazioni sui modelli BGM in due gruppi etnici poco studiati. A lungo termine, questa ricerca potrebbe suggerire possibili approcci di intervento che potrebbero aiutare a ridurre le disuguaglianze nell'obesità e i relativi problemi di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati dalla maggiore popolazione femminile messicana e filippina di Los Angeles.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Età 18-50
  • Solo ascendenza messicana o filippina completa
  • IMC 19-40
  • Fluente in inglese
  • Destro

Criteri di esclusione:

Co-morbilità incluse ma non limitate a:

  • Diabete di tipo I (insulino dipendente)
  • Malattia vascolare
  • Drastica perdita di peso (più di 10 libbre nei 2 mesi precedenti)
  • Frequente Esercizio fisico intenso (ad es. maratoneti/sollevamento pesi pesanti)
  • Interventi chirurgici addominali inclusi interventi chirurgici per la perdita di peso o resezione parziale/completa dello stomaco o dell'intestino
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Malattia neurologica
  • Grave condizione medica che può mettere a rischio il soggetto o interferire con la raccolta dei dati come determinato dal PI/MD
  • Dolore cronico
  • Malattia psichiatrica attiva diagnosticata dal DSM IV, compresi i disturbi alimentari. Non deve essere attivo o presente da almeno 2 anni.
  • Uso di farmaci noti per influenzare la fame, la sazietà e/o l'appetito.
  • Impossibilità di partecipare in sicurezza alla risonanza magnetica (claustrofobia, presenza di dispositivi interessati dalla risonanza magnetica come pacemaker, neurostimolatori o qualsiasi corpo estraneo metallico, ecc.)
  • Incinta, allattamento, postpartum da meno di 6 mesi
  • Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Peso corporeo all'arruolamento superiore a 400 libbre a causa delle restrizioni di peso sul tavolo MRI
  • Uso di antibiotici orali/IV negli ultimi 3 mesi
  • Uso di probiotici nell'ultimo mese
  • Uso massiccio di tabacco, alcol e/o uso/abuso di droghe
  • Cambiamento significativo nella dieta abituale e/o perdita di peso superiore a 10 libbre negli ultimi 2 mesi
  • Rifugiati o immigrazione recente di meno di 2 anni negli Stati Uniti.
  • Lavoratori/visitatori/studenti interinali
  • Viaggio internazionale recente se più di 3 settimane negli ultimi 3 mesi.

L'uso dei seguenti farmaci è esclusivo:

  • Oppiacei/narcotici
  • Uso quotidiano cronico di analgesici OTC ad alte dosi
  • Farmaci antiepilettici
  • Farmaci per la soppressione dell'appetito
  • Uso cronico di lassativi/antidiarroici, farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale
  • Insulina
  • Sequestranti degli acidi biliari
  • Farmaci ad azione centrale che interferiscono con i test di neuroimaging
  • Farmaci sostitutivi della tiroide (OK se stabili per almeno 3 mesi)
  • Uso massiccio di tabacco/cannabis
  • Uso pesante di alcol (>7/settimana per le donne)
  • Antidepressivi (5HT3/Triciclici) (OK se stabili per almeno 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne messicane
Messicane, donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 50 anni.
Donne filippine
Filippina, donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 50 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme cerebrali multimodali
Lasso di tempo: Misurato una volta alla Visita 2. La scansione dura circa 1,5 ore.
Neuroimaging del cervello dei partecipanti tramite procedura MRI.
Misurato una volta alla Visita 2. La scansione dura circa 1,5 ore.
Microbioma - Feci
Lasso di tempo: Raccolti due volte dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Misurazione dell'RNA 16S, metagenomica del fucile da caccia e metabolomica tramite campione di feci.
Raccolti due volte dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Microbioma - Sangue
Lasso di tempo: Raccolto una volta al Day1.
Misurazione dell'RNA 16S, metagenomica del fucile da caccia e metabolomica tramite campione di sangue.
Raccolto una volta al Day1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno 1.
Misurazione della pressione del sangue circolante a riposo.
Misurato una volta al giorno 1.
Dati del questionario - Dieta
Lasso di tempo: Autodichiarato dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Utilizzo di sondaggi convalidati tra cui il questionario sulla frequenza degli alimenti, il questionario sulla scelta degli alimenti.
Autodichiarato dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Dati del questionario - Fattori di stress
Lasso di tempo: Autodichiarato dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Uso di sondaggi convalidati tra cui scala di isolamento sociale, coinvolgimento nei social network, coesione familiare, stress acculturativo, scala di stress percepito, discriminazione quotidiana e discriminazione principale.
Autodichiarato dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Antropometrici - circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno 1.
Misura della circonferenza della vita e dell'anca (cm).
Misurato una volta al giorno 1.
Antropometrici - BMI
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno 1.
Misurazione dell'altezza (pollici) e del peso (libbre), utilizzata per calcolare il BMI.
Misurato una volta al giorno 1.
Dati del questionario - Attività fisica
Lasso di tempo: Autodichiarato dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Utilizzo di sondaggi convalidati incluso il questionario internazionale sull'attività fisica.
Autodichiarato dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Dati del questionario - Salute
Lasso di tempo: Autodichiarato dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Uso di sondaggi convalidati compreso l'indice di alimentazione salutare.
Autodichiarato dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Dati del questionario - Comportamenti ingestivi
Lasso di tempo: Autodichiarato dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.
Uso di sondaggi convalidati tra cui la scala Yale per la dipendenza da cibo, il questionario sull'alimentazione a tre fattori, la guida alimentare basata sulla ricompensa, il questionario sul desiderio di cibo generale - tratto ridotto, le voglie e la voglia di mangiare Valutazioni sui segnali alimentari.
Autodichiarato dal partecipante a casa tra la Visita 1 e la Visita 2, della durata non superiore a 2 settimane dopo il primo appuntamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle firme cerebrali multimodali
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up facoltativa a 3 e/o 6 mesi. La scansione dura circa 1,5 ore.
Neuroimaging del cervello dei partecipanti tramite procedura MRI.
Misurato alla visita di follow-up facoltativa a 3 e/o 6 mesi. La scansione dura circa 1,5 ore.
Differenze nel microbioma - Feci
Lasso di tempo: Raccolti due volte dal partecipante a casa prima dell'appuntamento di follow-up di 3 e/o 6 mesi, che si verificano circa 3 e 6 mesi dopo il secondo appuntamento (MRI).
Misurazione dell'RNA 16S, metagenomica del fucile da caccia e metabolomica tramite campione di feci.
Raccolti due volte dal partecipante a casa prima dell'appuntamento di follow-up di 3 e/o 6 mesi, che si verificano circa 3 e 6 mesi dopo il secondo appuntamento (MRI).
Differenze nel microbioma - Sangue
Lasso di tempo: Raccolti una volta all'appuntamento di follow-up di 3 e/o 6 mesi, che si verificano circa 3 e 6 mesi dopo il secondo appuntamento (MRI).
Misurazione dell'RNA 16S, metagenomica del fucile da caccia e metabolomica tramite campione di sangue.
Raccolti una volta all'appuntamento di follow-up di 3 e/o 6 mesi, che si verificano circa 3 e 6 mesi dopo il secondo appuntamento (MRI).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB # 20-002326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati anonimi per la condivisione con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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