Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diskrimination og hjerne-tarm-mikrobiom (BGM) aksen

8. januar 2025 opdateret af: Arpana Church, University of California, Los Angeles

Social isolation og diskrimination som stressfaktorer, der påvirker BGM-ændringer

Fedme er et stort folkesundhedsproblem relateret til en række sygdomme som hjertesygdomme og diabetes. Tidligere forskning viser, at sociale stressfaktorer bidrager til risikoen for fedme, muligvis gennem ændringer i kost og fysisk aktivitet. Det er dog ikke helt klart, hvordan disse ændringer bidrager til fedme. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan stressfaktorerne ved social isolation og diskrimination relaterer sig til spiseadfærd og kostmønstre, og yderligere, hvordan disse adfærd påvirker hjerne-tarm-mikrobiom (BGM) forbindelserne. Denne undersøgelse vil fokusere på mexicanske og filippinske kvinder, fordi forskning viser, at de støder på en høj byrde af fedme og udsættelse for sociale stressfaktorer. Cirka 300 mexicanske og filippinske kvinder vil blive screenet og tilmeldt. De vil derefter give information om sociale stressfaktorer via maddagbøger, fysiske kropsforanstaltninger (f.eks. taljeomkreds), spørgeskemadata vedrørende kost og spiseadfærd og mål for fysisk aktivitet. Afføring og serum vil blive indsamlet for at analysere mikrober og metabolomics, og MR for at vurdere hjerneændringer i belønningsnetværket. Der vil blive brugt analytiske teknikker til at integrere data fra disse flere datakilder. Denne analyse vil bestemme de unikke forskelle forbundet med etnicitet og sociale stressfaktorer i moderering af spiseadfærd og kostmønstre. Resultaterne af denne undersøgelse vil give ny information om en mulig vej, hvorved sociale stressfaktorer påvirker adfærdsmæssige, neurologiske og mikrobiome mekanismer relateret til fedmerisiko og giver ny information om BGM-mønstre i to understuderede etniske grupper. På lang sigt kan denne forskning foreslå mulige tilgange til intervention, der kan hjælpe med at reducere uligheder i fedme og relaterede sundhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere rekrutteret fra den større Los Angeles mexicanske og filippinske kvindelige befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Alder 18-50
  • Kun fuld mexicansk eller filippinsk afstamning
  • BMI 19-40
  • Flydende engelsk
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

Co-morbiditeter, herunder men ikke begrænset til:

  • Type I diabetes (insulinafhængig)
  • Karsygdom
  • Drastisk vægttab (mere end 10 lbs i løbet af de foregående 2 måneder)
  • Hyppig anstrengende træning (dvs. maratonløbere/tunge vægtløftninger)
  • Abdominale operationer inklusive vægttabskirurgi eller delvis/fuldstændig resektion af mave eller tarm
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Neurologisk sygdom
  • Større medicinsk tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre dataindsamlingen som bestemt af PI/MD
  • Kronisk smerte
  • Diagnosticeret DSM IV aktiv psykiatrisk sygdom inklusive spiseforstyrrelser. Må ikke være aktiv eller tilstede i mindst 2 år.
  • Brug af medicin, der vides at påvirke sult, mæthed og/eller appetit.
  • Ude af stand til sikkert at deltage i MR (klaustrofobi, tilstedeværelse af enheder påvirket af MR, såsom pacemakere, neurostimulatorer eller ethvert metallisk fremmedlegeme osv.)
  • Gravid, ammende, postpartum mindre end 6 mdr
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Kropsvægt ved tilmelding større end 400 lbs på grund af vægtbegrænsninger på MR-tabellen
  • Brug af orale/iv antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af probiotika inden for den sidste måned
  • Stor brug af tobak, alkohol og/eller stofbrug/misbrug
  • Betydelig ændring i sædvanlig kost og/eller vægttab på mere end 10 kg inden for de sidste 2 måneder
  • Flygtninge eller nylig immigration på mindre end 2 år i USA.
  • Vikarer/besøgende/studerende
  • Seneste internationale rejser, hvis mere end 3 uger inden for de sidste 3 måneder.

Brug af følgende medicin er udelukkende:

  • Opiater/narkotika
  • Kronisk daglig brug af højdosis OTC-analgetika
  • Anti-anfaldsmedicin
  • Medicin til undertrykkelse af appetit
  • Kronisk brug af afføringsmidler/antidiarré, medicin, der påvirker GI-motiliteten
  • Insulin
  • Galdesyrebindende midler
  • Centralt virkende medicin, der vil forstyrre neuroimaging-testen
  • Lægemidler til erstatning af skjoldbruskkirtlen (OK, hvis stabil i mindst 3 måneder)
  • Stor brug af tobak/cannabis
  • Stor brug af alkohol (>7/uge for kvinder)
  • Antidepressiva (5HT3'er/tricykliske midler) (OK hvis stabile i mindst 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Mexicanske kvinder
Mexicanske, præmenopausale kvinder i alderen 18-50.
Filipina kvinder
Filipina, præmenopausale kvinder i alderen 18-50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multimodale hjernesignaturer
Tidsramme: Målt én gang ved besøg 2. Scanning varer cirka 1,5 time.
Neuroimaging af deltagernes hjerne via MR-procedure.
Målt én gang ved besøg 2. Scanning varer cirka 1,5 time.
Mikrobiom - Afføring
Tidsramme: Afhentes to gange af deltageren hjemme mellem besøg 1 og besøg 2, dog højst 2 uger efter første aftale.
Måling af 16S RNA, shotgun metagenomics og metabolomics via afføringsprøve.
Afhentes to gange af deltageren hjemme mellem besøg 1 og besøg 2, dog højst 2 uger efter første aftale.
Mikrobiom - Blod
Tidsramme: Samlet én gang på dag 1.
Måling af 16S RNA, shotgun metagenomics og metabolomics via blodprøve.
Samlet én gang på dag 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt én gang på dag 1.
Måling af trykket af cirkulerende blod i hvile.
Målt én gang på dag 1.
Spørgeskemadata - Kost
Tidsramme: Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
Brug af validerede undersøgelser, herunder Food Frequency-spørgeskemaet, Food choice-spørgeskemaet.
Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
Spørgeskemadata - Stressfaktorer
Tidsramme: Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
Brug af validerede undersøgelser, herunder Social isolation-skala, Socialt netværksengagement, Familiesammenhæng, Akkulturativ stress, Opfattet stress-skala, Hverdagsdiskrimination og større diskrimination.
Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
Antropometri - talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Målt én gang på dag 1.
Måling af talje og hofteomkreds (cm).
Målt én gang på dag 1.
Antropometri - BMI
Tidsramme: Målt én gang på dag 1.
Måling af højde(in) og vægt(lbs), bruges til at beregne BMI.
Målt én gang på dag 1.
Spørgeskemadata - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
Brug af validerede undersøgelser, herunder det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet.
Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
Spørgeskemadata - Sundhed
Tidsramme: Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
Brug af validerede undersøgelser inklusiv sundhedsspiseindekset.
Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
Spørgeskemadata - Indtagelsesadfærd
Tidsramme: Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
Brug af validerede undersøgelser, herunder Yale-madafhængighedsskalaen, Three-Factor Eating-spørgeskema, Belønningsbaseret spisedrift, Generel madtrang-spørgeskema - egenskabsreduceret, Cravings og Ønsker at spise-vurderinger til madsignaler.
Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i multimodale hjernesignaturer
Tidsramme: Målt ved valgfrit opfølgningsbesøg ved 3 og/eller 6 måneders varighed. Scanningen varer cirka 1,5 time.
Neuroimaging af deltagernes hjerne via MR-procedure.
Målt ved valgfrit opfølgningsbesøg ved 3 og/eller 6 måneders varighed. Scanningen varer cirka 1,5 time.
Forskelle i mikrobiom - afføring
Tidsramme: Indsamles to gange af deltageren derhjemme før 3 og/eller 6 måneders opfølgningsaftalen, hvilket sker cirka 3 og 6 måneder efter den anden (MRI) aftale.
Måling af 16S RNA, shotgun metagenomics og metabolomics via afføringsprøve.
Indsamles to gange af deltageren derhjemme før 3 og/eller 6 måneders opfølgningsaftalen, hvilket sker cirka 3 og 6 måneder efter den anden (MRI) aftale.
Forskelle i mikrobiom - blod
Tidsramme: Samlet én gang ved 3 og/eller 6 måneders opfølgningssamtale, hvilket sker cirka 3 og 6 måneder efter den anden (MRI) aftale.
Måling af 16S RNA, shotgun metagenomics og metabolomics via blodprøve.
Samlet én gang ved 3 og/eller 6 måneders opfølgningssamtale, hvilket sker cirka 3 og 6 måneder efter den anden (MRI) aftale.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB # 20-002326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at gøre de afidentificerede data tilgængelige for deling med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger