Diskriminace a osa mozek-střevo-mikrobiom (BGM).
8. ledna 2025 aktualizováno: Arpana Church, University of California, Los Angeles
Sociální izolace a diskriminace jako stresory ovlivňující změny BGM
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví souvisejícím s řadou nemocí, jako jsou srdeční choroby a cukrovka.
Předchozí výzkumy ukazují, že sociální stresory přispívají k riziku obezity, pravděpodobně prostřednictvím změn ve stravě a fyzické aktivitě.
Není však zcela jasné, jak tyto změny přispívají k obezitě.
Účelem této studie je prozkoumat, jak se stresory sociální izolace a diskriminace týkají stravovacího chování a stravovacích vzorců a dále, jak toto chování ovlivňuje spojení mozek-střevo-mikrobiom (BGM).
Tato studie se zaměří na mexické a filipínské ženy, protože výzkum ukazuje, že se setkávají s vysokou zátěží obezitou a vystavením sociálním stresorům.
Bude prověřeno a zapsáno přibližně 300 mexických a filipínských žen.
Poté budou poskytovat informace o sociálních stresorech prostřednictvím potravinových deníků, měření fyzického těla (např.
obvod pasu), údaje z dotazníku týkající se stravy a stravovacího chování a měření fyzické aktivity.
Bude odebrána stolice a sérum pro analýzu mikrobů a metabolomiky a MRI pro posouzení změn mozku v síti odměn.
K integraci dat z těchto více zdrojů dat budou použity analytické techniky.
Tato analýza určí jedinečné rozdíly spojené s etnickým původem a sociálními stresory ve zmírňování stravovacího chování a stravovacích vzorců.
Výsledky této studie poskytnou nové informace o možné cestě, kterou sociální stresory ovlivňují behaviorální, neurologické a mikrobiální mechanismy související s rizikem obezity, a poskytnou nové informace o vzorcích KG ve dvou nedostatečně studovaných etnických skupinách.
Z dlouhodobého hlediska může tento výzkum navrhnout možné přístupy k intervenci, které mohou pomoci snížit nerovnosti v obezitě a souvisejících zdravotních problémech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
266
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se rekrutovali z větší mexické a filipínské ženské populace v Los Angeles.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy
- Věk 18-50
- Pouze úplný mexický nebo filipínský původ
- BMI 19-40
- Plynně v angličtině
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
Souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na:
- Diabetes typu I (závislý na inzulínu)
- Cévní onemocnění
- Drastický úbytek hmotnosti (více než 10 liber za předchozí 2 měsíce)
- Časté namáhavé cvičení (tj. maratonští běžci/vzpírání těžkých vah)
- Operace břicha včetně chirurgického zákroku na snížení hmotnosti nebo částečné/úplné resekce žaludku nebo střeva
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Neurologické onemocnění
- Závažný zdravotní stav, který může ohrozit subjekt nebo narušit sběr dat, jak stanoví PI/MD
- Chronická bolest
- Diagnostikováno aktivní psychiatrické onemocnění DSM IV včetně poruch příjmu potravy. Nesmí být aktivní nebo přítomen alespoň 2 roky.
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hlad, sytost a/nebo chuť k jídlu.
- Neschopnost bezpečně se zúčastnit MRI (klaustrofobie, přítomnost zařízení ovlivněných MRI, jako jsou kardiostimulátory, neurostimulátory nebo jakékoli kovové cizí těleso atd.)
- Těhotné, kojící, po porodu méně než 6 měsíců
- Ženy v plodném věku, které nepraktikují antikoncepci nebo plánují otěhotnět během studie.
- Tělesná hmotnost při zápisu vyšší než 400 liber z důvodu omezení hmotnosti na stole MRI
- Užívání perorálních/IV antibiotik během posledních 3 měsíců
- Užívání probiotik v posledním měsíci
- Nadměrné užívání tabáku, alkoholu a/nebo užívání/zneužívání drog
- Významná změna v obvyklé stravě a/nebo úbytek hmotnosti o více než 10 liber za poslední 2 měsíce
- Uprchlíci nebo nedávná imigrace před méně než 2 roky v USA.
- Brigádníci/návštěvníci/studenti
- Nedávné mezinárodní cestování, pokud za poslední 3 měsíce uplynulo více než 3 týdny.
Použití následujících léků je vyloučeno:
- Opiáty/narkotika
- Chronické denní užívání vysokých dávek OTC analgetik
- Léky proti záchvatům
- Léky na potlačení chuti k jídlu
- Chronické užívání laxativ/antidiaroik, léků ovlivňujících GI motilitu
- Inzulín
- Sekvestranty žlučových kyselin
- Centrálně působící léky, které budou interferovat s neurozobrazovacím testováním
- Léky na náhradu štítné žlázy (OK, pokud jsou stabilní alespoň 3 měsíce)
- Nadměrné užívání tabáku/konopí
- Nadměrná konzumace alkoholu (>7/týden u žen)
- Antidepresiva (5HT3/tricyklika) (OK, pokud jsou stabilní alespoň 3 měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mexické ženy
Mexické, premenopauzální ženy ve věku 18-50 let.
|
|
Filipínské ženy
Filipínka, ženy před menopauzou ve věku 18–50 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multimodální mozkové podpisy
Časové okno: Měřeno jednou při návštěvě 2. Skenování trvá asi 1,5 hodiny.
|
Neurozobrazení mozku účastníků pomocí MRI postupu.
|
Měřeno jednou při návštěvě 2. Skenování trvá asi 1,5 hodiny.
|
|
Mikrobiom – Stolička
Časové okno: Shromážděno dvakrát účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
Měření 16S RNA, metagenomika brokovnice a metabolomika prostřednictvím vzorku stolice.
|
Shromážděno dvakrát účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
|
Mikrobiom - Krev
Časové okno: Sbíráno jednou v den 1.
|
Měření 16S RNA, metagenomika brokovnice a metabolomika prostřednictvím krevního vzorku.
|
Sbíráno jednou v den 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno jednou v den 1.
|
Měření tlaku cirkulující krve v klidu.
|
Měřeno jednou v den 1.
|
|
Údaje z dotazníku – Dieta
Časové okno: Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
Využití ověřených průzkumů včetně dotazníku Food Frequency, Food choice Questionnaire.
|
Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
|
Údaje z dotazníku – Stresory
Časové okno: Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
Použití ověřených průzkumů včetně škály sociální izolace, zapojení do sociálních sítí, soudržnosti rodiny, akulturního stresu, škály vnímaného stresu, každodenní diskriminace a velké diskriminace.
|
Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
|
Antropometrie - obvod pasu a boků
Časové okno: Měřeno jednou v den 1.
|
Měření obvodu pasu a boků (cm).
|
Měřeno jednou v den 1.
|
|
Antropometrie - BMI
Časové okno: Měřeno jednou v den 1.
|
Měření výšky (v) a hmotnosti (lbs), používané k výpočtu BMI.
|
Měřeno jednou v den 1.
|
|
Údaje z dotazníku – fyzická aktivita
Časové okno: Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
Využití ověřených průzkumů včetně mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
|
Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
|
Údaje z dotazníku – zdraví
Časové okno: Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
Využití ověřených průzkumů včetně indexu zdravé výživy.
|
Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
|
Údaje z dotazníku – Ingestivní chování
Časové okno: Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
Využití ověřených průzkumů včetně škály závislosti na jídle na Yale, dotazníku o třech faktorech stravování, motivace k jídlu založené na odměně, obecného dotazníku touhy po jídle – se sníženými vlastnostmi, hodnocení chuti k jídlu a hodnocení chuti k jídlu.
|
Vlastní hlášení účastníkem doma mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, která netrvá déle než 2 týdny po první schůzce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v multimodálních mozkových signaturách
Časové okno: Měřeno při nepovinné následné návštěvě ve 3. a/nebo 6. měsíci. Skenování trvá asi 1,5 hodiny.
|
Neurozobrazení mozku účastníků pomocí MRI postupu.
|
Měřeno při nepovinné následné návštěvě ve 3. a/nebo 6. měsíci. Skenování trvá asi 1,5 hodiny.
|
|
Rozdíly v mikrobiomu - stolici
Časové okno: Shromážděno dvakrát účastníkem doma před 3 a/nebo 6měsíčním kontrolním setkáním, k němuž došlo přibližně 3 a 6 měsíců po druhém (MRI) termínu.
|
Měření 16S RNA, metagenomika brokovnice a metabolomika prostřednictvím vzorku stolice.
|
Shromážděno dvakrát účastníkem doma před 3 a/nebo 6měsíčním kontrolním setkáním, k němuž došlo přibližně 3 a 6 měsíců po druhém (MRI) termínu.
|
|
Rozdíly v mikrobiomu - krev
Časové okno: Odebráno jednou při kontrolní schůzce po 3 a/nebo 6 měsících, k níž dochází přibližně 3 a 6 měsíců po druhé schůzce (MRI).
|
Měření 16S RNA, metagenomika brokovnice a metabolomika prostřednictvím krevního vzorku.
|
Odebráno jednou při kontrolní schůzce po 3 a/nebo 6 měsících, k níž dochází přibližně 3 a 6 měsíců po druhé schůzce (MRI).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB # 20-002326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnit neidentifikovaná data pro sdílení s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy