Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edaravone Dexborneol v kombinaci s mechanickou trombektomií v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

22. srpna 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Observační studie Edaravone Dexborneolu v kombinaci s mechanickou trombbektomií v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Edaravon dexborneol, složený ze 2 účinných látek, edaravonu a (+)-borneolu, byl vyvinut jako nová neuroprotektivní látka se synergickými antioxidačními a protizánětlivými účinky na zvířecích modelech. Studie TASTE (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) podávala pacientům s cévní mozkovou příhodou edaravone dexborneol nebo samotný edaravone do 48 hodin po nástupu mrtvice, přičemž zjistila, že 90denní funkční výsledek byl lepší ve skupině s edaravone dexborneolem. Ze studie TASTE však byli vyloučeni pacienti podstupující reperfuzní terapii (tj. intravenózní trombolýzu a mechanickou trombektomii). Výzkumníci se proto zaměřují na hodnocení účinnosti edaravon-dexborneolu vedle mechanické trombektomie při léčbě akutního ischemického záchvatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou klinickou studii ve více centrech iktu v Číně. Celková velikost vzorku bude 200. Pacienti s okluzí velké tepny v přední cirkulaci, u kterých byla úspěšná rekanalizace po mechanické trombektomii (MT), budou zařazeni do skupiny edaravon dexborneol nebo standardní medikace na základě toho, zda dostávají edaravon dexborneol či nikoli. Do skupiny s edaravon-dexborneolem mohli být zařazeni pouze pacienti s edaravon dexborneolem, který začal do 48 hodin od začátku záchvatu v dávce 37,5 mg/dávka, jednou za 12 hodin a pokračoval déle než 7 dní. Pacienti ve skupině standardní léčby nesmí dostávat edaravon dexborneol. Jiná neuroprotektivní činidla nejsou omezena na použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti ve věku 18-80 let s cévní mozkovou příhodou v předním oběhu, u kterých byla úspěšná rekanalizace po mechanické trombektomii do 24 hodin od začátku. CTP před mechanickou trombektomií je nutné provést k ověření jádra infarktu < 70 ml, polostínu > 10 ml, hypoperfuze/jádro > 1,8. Pacienti bez rekanalizace po mechanické trombektomii nebo s pre-mRS větším než 2 budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci
  • Pacienti ve věku 18-80 let.
  • CTA nebo DSA verifikovala arteriální okluzi ICA, M1 nebo M2.
  • NIHSS při přijetí 4. - 26
  • Základní CTP verifikované jádro infarktu < 70 ml, polostín > 10 ml, hypoperfuze/jádro > 1,8
  • Podstoupení mechanické trombektomie do 24 hodin od začátku mrtvice. U probuzení je čas nástupu určen jako střední bod posledního pozorovaného a objeveného času

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez rekanalizace (TICI 0,1, 2a)
  • Preexistující neurologické postižení (skóre vyšší než 2 na mRS)
  • Kontraindikace edaravon dexborneolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Edaravon dexborneolová skupina
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s edaravon dexborneolem, který začal do 48 hodin od začátku záchvatu v dávce 37,5 mg/dávka jednou za 12 hodin a pokračoval déle než 7 dní.
Lék: Edaravone Dexborneol
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) bude zahájen do 48 hodin od začátku záchvatu v dávce 37,5 mg/dávka, jednou za 12 hodin a bude pokračovat déle než 7 dní (maximálně: 14 dní)
Skupina standardních léků
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří nedostávají edaravon dexborneol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl funkční nezávislosti na 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Funkční nezávislost bude hodnocena poměrem skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamená lepší výsledek
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst objemu infarktu (ml)
Časové okno: od 24 hodin do 7 dnů
24hodinový infarktový objem (ml) – 7denní infarktový objem (ml)
od 24 hodin do 7 dnů
Index zachráněné ischemické tkáně (%)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů
100 %* (výchozí hypoperfuze (ml) – 7denní infarktová léze (ml))/ výchozí hypoperfuze (ml)
od výchozího stavu do 7 dnů
Frekvence parenchymálního krvácení (PH) (%)
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost PH je definována podle standardu z trombektomie studie ECASS-2
24 hodin
Změna skóre na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) z výchozí hodnoty na 1 den
Časové okno: od výchozího stavu do 1 dne
NIHSS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamená závažnější příznaky
od výchozího stavu do 1 dne
Změna skóre na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) z 1 dne na 7 dní
Časové okno: od 1 dne do 7 dnů
NIHSS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamená závažnější příznaky
od 1 dne do 7 dnů
Vynikající zotavení hodnocené poměrem skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1
Časové okno: 90 dní
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
90 dní
Obnova hodnocená pomocí skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90 dní
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDMETS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení