Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edaravone Dexborneol kombineret med mekanisk trombektomi til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

22. august 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et observationsforsøg med Edaravone Dexborneol kombineret med mekanisk trombektomi til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Edaravone dexborneol, der består af 2 aktive ingredienser, edaravone og (+)-borneol, er blevet udviklet som et nyt neurobeskyttende middel med synergistiske virkninger af antioxidant og anti-inflammatorisk i dyremodeller. TASTE-studiet (Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med Edaravone Dexborneol) administrerede edaravone dexborneol eller edaravone alene til patienter med slagtilfælde inden for 48 timer efter slagtilfældedebut, og fandt, at 90-dages funktionelle udfald var bedre i edaravonedexborneol-gruppen. Imidlertid udelukkede TASTE-studiet patienter, der gennemgår reperfusionsbehandling (dvs. intravenøs trombolyse og mekanisk trombektomi). Derfor sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​edaravone dexborneol ud over mekanisk trombektomi i behandlingen af ​​akut iskæmisk stoke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg i flere slagtilfældecentre i Kina. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 200. Patienter med stor arterieokklusion i forreste cirkulation, som opnår succesfuld rekanalisering efter mekanisk trombektomi (MT), vil blive inddelt i edaravone dexborneol eller standard medicinbehandlingsgruppe baseret på, om de får edaravone dexborneol eller ej. Kun patienter med edaravone dexborneol, der startede inden for 48 timer efter opstart med 37,5 mg/dosis, én gang hver 12. time, og fortsatte i mere end 7 dage, kunne optages som edaravonedexborneol-gruppe. Patienter i standard medicinbehandlingsgruppe må ikke modtage edaravone dexborneol. Andre neurobeskyttende midler er ikke begrænset til brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år med anterior cirkulationsslagtilfælde, der opnår vellykket rekanalisering efter mekanisk trombektomi inden for 24 timer efter debut, vil blive inkluderet. CTP før mekanisk trombektomi skal udføres for at verificere infarktkerne < 70 ml, penumbra > 10 ml, hypoperfusion/kerne > 1,8. Patienter uden rekanalisering efter mekanisk trombektomi eller med en præ-mRS større end 2 vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forreste cirkulation
  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • CTA eller DSA verificeret arteriel okklusion af ICA, M1 eller M2.
  • NIHSS ved optagelse 4 - 26
  • Baseline CTP-verificeret infarktkerne < 70 ml, penumbra > 10 ml, hypoperfusion/kerne > 1,8
  • Undergår mekanisk trombektomi inden for 24 timer efter slagtilfælde. For opvågningsslag bestemmes starttidspunktet som midtpunktet for sidst set-brønt og opdaget tid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden rekanalisering (TICI 0,1, 2a)
  • Eksisterende neurologisk funktionsnedsættelse (en score større end 2 på mRS)
  • Kontraindikation af edaravone dexborneol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Edaravone dexborneol gruppe
Patienter med edaravone dexborneol, der starter inden for 48 timer efter opstart med 37,5 mg/dosis, én gang hver 12. time og fortsætter i mere end 7 dage, vil blive klassificeret i denne gruppe.
Medicin: Edaravone Dexborneol
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) vil blive påbegyndt inden for 48 timer efter opstart med 37,5 mg/dosis, én gang hver 12. time, og fortsætter i mere end 7 dage (maksimalt: 14 dage)
Standard medicingruppe
Patienter, der ikke får edaravone dexborneol, vil blive klassificeret i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af funktionel uafhængighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Funktionel uafhængighed vil blive vurderet ved forholdet mellem den modificerede Rankin Scale (mRS) score på 0-2 mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst i infarktvolumen (ml)
Tidsramme: fra 24 timer til 7 dage
24 timers infarktvolumen (ml) - 7 dages infarktvolumen (mL)
fra 24 timer til 7 dage
Bjærget iskæmisk vævsindeks (%)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage
100 %*(baseline hypoperfusion (ml) - 7 dages infarkt læsion (mL))/ baseline hypoperfusion (ml)
fra baseline til 7 dage
Hyppighed af parenkymal blødning (PH) (%)
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​PH er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2 studietrombektomi
24 timer
Ændring på National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score fra baseline til 1 dag
Tidsramme: fra baseline til 1 dag
NIHSS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 42, og højere score betyder sværere symptomer
fra baseline til 1 dag
Ændring på National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score fra 1 dag til 7 dage
Tidsramme: fra 1 dag til 7 dage
NIHSS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 42, og højere score betyder sværere symptomer
fra 1 dag til 7 dage
Fremragende restitution vurderet ved forholdet mellem den modificerede Rankin Scale (mRS) score på 0-1
Tidsramme: 90 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 dage
Genopretning vurderet ved en modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDMETS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger