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Edaravon-Dexborneol in Kombination mit mechanischer Thrombektomie bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

22. August 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Beobachtungsstudie zu Edaravon-Dexborneol in Kombination mit mechanischer Thrombektomie bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall

Edaravon-Dexborneol, bestehend aus 2 Wirkstoffen, Edaravon und (+)-Borneol, wurde als neuartiges neuroprotektives Mittel mit synergistischer antioxidativer und entzündungshemmender Wirkung in Tiermodellen entwickelt. Die TASTE-Studie (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) verabreichte Schlaganfallpatienten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls Edaravon-Dexborneol oder Edaravon allein, wobei festgestellt wurde, dass das funktionelle 90-Tage-Ergebnis in der Edaravon-Dexborneol-Gruppe besser war. Die TASTE-Studie schloss jedoch Patienten aus, die sich einer Reperfusionstherapie unterziehen (d. h. intravenöse Thrombolyse und mechanische Thrombektomie). Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von Edaravon-Dexborneol zusätzlich zur mechanischen Thrombektomie bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie in mehreren Schlaganfallzentren in China. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 200. Patienten mit einem Verschluss der großen Arterie des vorderen Kreislaufs, die nach einer mechanischen Thrombektomie (MT) eine erfolgreiche Rekanalisation erhalten, werden einer Behandlungsgruppe mit Edaravon-Dexborneol oder Standardmedikamenten zugeordnet, je nachdem, ob sie Edaravon-Dexborneol erhalten oder nicht. Nur Patienten mit Edaravon-Dexborneol, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit 37,5 mg/Dosis einmal alle 12 Stunden begonnen und länger als 7 Tage fortgesetzt wurden, konnten in die Edaravon-Dexborneol-Gruppe aufgenommen werden. Patienten in der Behandlungsgruppe mit Standardmedikamenten dürfen kein Edaravon-Dexborneol erhalten. Andere neuroprotektive Mittel sind nicht auf die Verwendung beschränkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer mechanischen Thrombektomie eine erfolgreiche Rekanalisation erhalten, werden eingeschlossen. CTP vor mechanischer Thrombektomie muss durchgeführt werden, um Infarktkern < 70 ml, Penumbra > 10 ml, Hypoperfusion/Kern > 1,8 zu verifizieren. Patienten ohne Rekanalisation nach mechanischer Thrombektomie oder mit einem Prä-mRS größer als 2 werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf
  • Patienten im Alter zwischen 18-80 Jahren.
  • CTA- oder DSA-geprüfter arterieller Verschluss von ICA, M1 oder M2.
  • NIHSS bei Zulassung 4 - 26
  • Ausgangs-CTP verifizierter Infarktkern < 70 ml, Penumbra > 10 ml, Hypoperfusion/Kern > 1,8
  • Mechanische Thrombektomie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. Für den Aufwach-Schlaganfall wird die Einsetzzeit als der Mittelpunkt der zuletzt gesehenen und entdeckten Zeit bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Rekanalisation (TICI 0,1, 2a)
  • Vorbestehende neurologische Behinderung (ein Wert von mehr als 2 auf dem mRS)
  • Kontraindikation für Edaravon-Dexborneol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Edaravon-Dexborneol-Gruppe
Patienten mit Edaravon-Dexborneol, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit 37,5 mg/Dosis einmal alle 12 Stunden begonnen und länger als 7 Tage fortgesetzt werden, werden in diese Gruppe eingeordnet.
Arzneimittel: Edaravon Dexborneol
Edaravon-Dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) wird innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit 37,5 mg/Dosis einmal alle 12 Stunden begonnen und für mehr als 7 Tage fortgesetzt (maximal: 14 Tage).
Standard-Medikamentengruppe
Patienten, die kein Edaravon-Dexborneol erhalten, werden in diese Gruppe eingeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der funktionalen Unabhängigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die funktionelle Unabhängigkeit wird anhand des Verhältnisses der modefizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–2 mRS bewertet: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6, und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum des Infarktvolumens (ml)
Zeitfenster: von 24 Stunden bis 7 Tage
24-Stunden-Infarktvolumen (ml) - 7-Tage-Infarktvolumen (ml)
von 24 Stunden bis 7 Tage
Geborgener ischämischer Gewebeindex (%)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
100 %* (Baseline-Hypoperfusion (ml) – 7-Tage-Infarktläsion (ml))/Baseline-Hypoperfusion (ml)
von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Häufigkeit parenchymaler Blutungen (PH) (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorhandensein von PH wird gemäß dem Standard aus der ECASS-2-Studie Thrombektomie definiert
24 Stunden
Veränderung auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) vom Ausgangswert bis zu einem Tag
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Tag
NIHSS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 42 und höhere Werte bedeuten schwerere Symptome
von der Grundlinie bis 1 Tag
Veränderung auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) von 1 Tag bis 7 Tag
Zeitfenster: von 1 Tag bis 7 Tage
NIHSS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 42 und höhere Werte bedeuten schwerere Symptome
von 1 Tag bis 7 Tage
Hervorragende Erholung, bewertet anhand des Verhältnisses der modefizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-1
Zeitfenster: 90 Tage
mRS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 6, und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 Tage
Die Erholung wurde anhand des modefied Rankin Scale (mRS)-Scores bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
mRS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 6, und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDMETS

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