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Edaravone Dexborneol in combinazione con la trombectomia meccanica nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

22 agosto 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Una prova osservazionale di Edaravone Dexborneol in combinazione con la trombectomia meccanica nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Edaravone dexborneol, composto da 2 ingredienti attivi, edaravone e (+)-borneolo, è stato sviluppato come un nuovo agente neuroprotettivo con effetti sinergici di antiossidante e antinfiammatorio in modelli animali. Lo studio TASTE (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) ha somministrato edaravone dexborneol o edaravone da solo a pazienti con ictus entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus, rilevando che l'esito funzionale a 90 giorni era migliore nel gruppo edaravone dexborneol. Tuttavia, lo studio TASTE ha escluso i pazienti sottoposti a terapia di riperfusione (cioè trombolisi endovenosa e trombectomia meccanica). Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia di edaravone dexborneol in aggiunta alla trombectomia meccanica nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico e non randomizzato in più centri di ictus in Cina. La dimensione totale del campione sarà 200. I pazienti con occlusione della grande arteria della circolazione anteriore che ottengono una ricanalizzazione riuscita dopo trombectomia meccanica (MT) verranno assegnati in edaravone dexborneol o gruppo di trattamento farmacologico standard in base al fatto che ricevano o meno edaravone dexborneol. Solo i pazienti con edaravone dexborneol che iniziano entro 48 ore dall'insorgenza di ictus a 37,5 mg/dose, una volta ogni 12 ore e continuano per più di 7 giorni potrebbero essere arruolati nel gruppo edaravone dexborneol. I pazienti nel gruppo di trattamento farmacologico standard non devono ricevere edaravone dexborneolo. Altri agenti neuroprotettivi non sono limitati all'uso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con ictus del circolo anteriore che ottengono una ricanalizzazione riuscita dopo trombectomia meccanica entro 24 ore dall'esordio. CTP prima della trombectomia meccanica deve essere eseguito per verificare core infartuale < 70 ml, penombra > 10 ml, ipoperfusione/core > 1,8. Saranno esclusi i pazienti senza ricanalizzazione dopo trombectomia meccanica o con un pre-mRS maggiore di 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano ictus ischemico acuto della circolazione anteriore
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Occlusione arteriosa verificata da CTA o DSA di ICA, M1 o M2.
  • NIHSS all'ammissione 4 - 26
  • Nucleo infartuale verificato CTP al basale < 70 ml, penombra > 10 ml, ipoperfusione/nucleo > 1,8
  • Sottoposto a trombectomia meccanica entro 24 ore dall'inizio dell'ictus. Per il colpo di risveglio, l'ora di insorgenza è determinata come il punto medio tra l'ora dell'ultimo pozzo visto e l'ora della scoperta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza ricanalizzazione (TICI 0,1, 2a)
  • Disabilità neurologica preesistente (un punteggio maggiore di 2 sulla mRS)
  • Controindicazione di edaravone dexborneol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo edaravone dexborneolo
I pazienti con edaravone dexborneolo che iniziano entro 48 ore dall'insorgenza di ictus a 37,5 mg/dose, una volta ogni 12 ore e continuano per più di 7 giorni saranno classificati in questo gruppo.
Droga: Edaravone Dexborneolo
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) verrà avviato entro 48 ore dall'inizio del ciclo a 37,5 mg/dose, una volta ogni 12 ore, e proseguirà per più di 7 giorni (massimo: 14 giorni)
Gruppo di farmaci standard
I pazienti che non ricevono edaravone dexborneol saranno classificati in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di indipendenza funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
L'indipendenza funzionale sarà valutata in base al rapporto del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi significano un risultato migliore
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita del volume dell'infarto (mL)
Lasso di tempo: da 24 ore a 7 giorni
Volume infartuale 24 ore (mL) - Volume infartuale 7 giorni (mL)
da 24 ore a 7 giorni
Indice di tessuto ischemico recuperato (%)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni
100%*(ipoperfusione al basale (mL) - lesione da infarto a 7 giorni (mL))/ipoperfusione al basale (mL)
dal basale a 7 giorni
Frequenza di emorragia parenchimale (PH) (%)
Lasso di tempo: 24 ore
La presenza di IP è definita secondo lo standard della trombectomia dello studio ECASS-2
24 ore
Modifica del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) dal basale a 1 giorno
Lasso di tempo: dal basale a 1 giorno
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi
dal basale a 1 giorno
Modifica del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) da 1 giorno a 7 giorni
Lasso di tempo: da 1 giorno a 7 giorni
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi
da 1 giorno a 7 giorni
Recupero eccellente valutato dal rapporto del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi significano un risultato migliore
90 giorni
Recupero valutato dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi significano un risultato migliore
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDMETS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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