Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku, výživa a kognice u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BRINC)

8. května 2025 aktualizováno: Tonya Orchard, Ohio State University

Jak integrita konektomu a nutriční stav mění funkci mozku u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii

Až 78 % žen s diagnostikovanou rakovinou prsu pociťuje v průběhu léčby rakoviny poruchy kognitivních funkcí (např. časté zapomínání, pomalá rychlost zpracování a potíže s koncentrací, multitaskingem a/nebo vyhledáváním slov). Tyto kognitivní poruchy (CI) mají negativní dopad na sociální vztahy pacientů, celkovou životní spokojenost a adherenci k léčbě. Dietní příjem může být důležitým faktorem při zmírňování rizika CI, které pacientky s rakovinou prsu zažívají. Několik studií naznačilo, že dietní příjem specifických živin a potravin (např. karotenoidů, vitamínů B a potravin bohatých na omega-3 mastné kyseliny) může pomoci snížit závažnost kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI). Vysoce kvalitní stravovací návyky mohou být také užitečné pro ochranu objemu bílé hmoty a její integrity; poškození a změny bílé hmoty přispívají k CRCI. Navzdory vysoké incidenci CRCI u pacientek s karcinomem prsu je však o etiologii CRCI známo velmi málo. Účelem této observační studie s průřezovým designem je tedy prozkoumat vztah stravy se strukturálními a funkčními výsledky mozku pacientek s rakovinou prsu. Cílem studie bude zahrnout 30 žen, které přežily postmenopauzální karcinom prsu (ve věku 45–75 let), které nedávno dokončily chemoterapii během 3–12 měsíců od zařazení do studie. Účastníci vyplní studijní dotazníky online a absolvují osobní studijní návštěvu, aby dokončili skenování pomocí funkční magnetické rezonance (MRI), kognitivní testování a odběr vzorku krve pomocí odběru z prstu a žilní krve. Očekává se, že tato studie posílí porozumění oboru a schopnost včasného hodnocení, řízení a prevence CRCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tonya S Orchard, PhD
  • Telefonní číslo: 614-292-7241
  • E-mail: orchard.6@osu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu z oblasti Central Ohio, včetně těch, kteří byli viděni v nemocnici The Ohio State University Wexner Medical Center v nemocnici James Cancer Hospital pro léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu stadia I-III
  • Mezi 3-12 měsíci po léčbě chemoterapií na bázi antracyklinu nebo taxanu
  • Postmenopauza (alespoň 12 měsíců bez menstruace; NEBO na ovariální supresi; NEBO stav po ooforektomii)
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají v těle permanentní feromagnetický kov, kardiostimulátor nebo mají těžkou klaustrofobii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diagnostika demence, psychózy, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Souběžná jiná malignita nebo metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost prostřednictvím náboru a udržení
Časové okno: Dva roky
Udržení je určeno počtem účastníků, kteří ze studie odešli, ve srovnání s těmi, kteří studii dokončili.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení konektivity mozku
Časové okno: jednoho dne
Posuďte mozkovou konektivitu z MRI snímků
jednoho dne
Hodnocení opatření kvality stravy
Časové okno: jednoho dne
Posuďte opatření kvality stravy z elektronického dotazníku o frekvenci potravin
jednoho dne
Hodnocení kognice pomocí Hopkinsova testu verbálního učení
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte kognici pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT), krátkého kognitivního testu epizodické paměti a verbálního učení.
Jednoho dne
Hodnocení kognice pomocí WAIS-IV Digit Span
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)-IV Digit Span, kognitivního testu pozornosti a pracovní paměti.
Jednoho dne
Hodnocení kognice pomocí testu Oral Trail Making Test
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte kognici pomocí testu tvorby orální stopy (TMT), krátkého kognitivního testu exekutivních funkcí a pozornosti.
Jednoho dne
Hodnocení kognice pomocí COWA Testu
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti pomocí testu COWA (Controlled Oral Word Association), krátkého kognitivního testu plynulosti ústní řeči a výkonných funkcí.
Jednoho dne
Hodnocení kognice pomocí Bostonského testu pojmenování
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte kognici pomocí krátkého testu Boston Naming Test Short Form, krátkého testu jazyka.
Jednoho dne
Hodnocení přítomnosti symptomů CRCI
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte přítomnost symptomů kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI) pomocí Neuro-QoL kognitivního funkčního testu, self-report měření kognitivní funkce.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021C0128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení