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Bildgebung, Ernährung und Kognition des Gehirns bei Brustkrebsüberlebenden (BRINC)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Tonya Orchard, Ohio State University

Wie die Integrität des Konnektoms und der Ernährungsstatus die Gehirnfunktion bei Brustkrebspatientinnen verändern, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Bis zu 78 % der Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, erleiden im Verlauf der Krebsbehandlung Beeinträchtigungen ihrer kognitiven Funktion (z. B. häufiges Vergesslichkeit, langsame Verarbeitungsgeschwindigkeit und Schwierigkeiten bei der Konzentration, beim Multitasking und/oder beim Wiederfinden von Wörtern). Diese kognitiven Beeinträchtigungen (CI) haben negative Auswirkungen auf die sozialen Beziehungen der Patienten, die allgemeine Lebenszufriedenheit und die Therapietreue. Die Nahrungsaufnahme kann ein wichtiger Faktor bei der Minderung des CI-Risikos bei Brustkrebspatientinnen sein. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Aufnahme bestimmter Nährstoffe und Lebensmittel (z. B. Carotinoide, B-Vitamine und Omega-3-Fettsäuren-reiche Lebensmittel) hilfreich sein kann, um die Schwere einer krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) zu verringern. Hochwertige Ernährungsgewohnheiten können auch hilfreich sein, um das Volumen der weißen Substanz und ihre Integrität zu schützen. Schäden und Veränderungen der weißen Substanz tragen zur CRCI bei. Trotz der hohen Inzidenz von CRCI bei Brustkrebspatientinnen ist jedoch nur sehr wenig über die Ätiologie von CRCI bekannt. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie mit Querschnittsdesign besteht daher darin, die Zusammenhänge der Ernährung mit den strukturellen und funktionellen Ergebnissen des Gehirns von Brustkrebspatientinnen zu untersuchen. Ziel der Studie ist die Aufnahme von 30 weiblichen postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden (im Alter von 45–75 Jahren), die innerhalb von 3–12 Monaten nach Studieneinschluss kürzlich eine Chemotherapie abgeschlossen haben. Die Teilnehmer füllen Studienfragebögen online aus und nehmen an einem persönlichen Studienbesuch teil, um eine funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT), kognitive Tests und die Entnahme von Blutproben mittels Fingerbeere und venöser Blutentnahme durchzuführen. Es wird erwartet, dass diese Studie das Verständnis und die Fähigkeit des Fachgebiets zur frühzeitigen Beurteilung, Behandlung und Prävention von CRCI verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende von Brustkrebs aus der Region Zentral-Ohio, einschließlich derjenigen, die im James Cancer Hospital des Wexner Medical Center der Ohio State University zur Krebsbehandlung untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I–III
  • Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Behandlung mit Anthracyclin oder Taxan-basierter Chemotherapie
  • Postmenopausal (mindestens 12 Monate ohne Menstruation; ODER Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung der Eierstöcke; ODER Status nach Oophorektomie)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die dauerhaft ferromagnetisches Metall im Körper haben, einen Herzschrittmacher haben oder unter schwerer Klaustrophobie leiden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Diagnose von Demenz, Psychosen, Alkohol- oder Substanzstörungen
  • Gleichzeitige andere bösartige oder metastasierende bösartige Erkrankungen jeglicher Art
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit durch Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bindung wird durch die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen, im Vergleich zu denen, die die Studie abschließen, bestimmt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: einmal
Bewerten Sie die Gehirnkonnektivität anhand von MRT-Bildern
einmal
Bewertung von Maßnahmen zur Ernährungsqualität
Zeitfenster: einmal
Bewerten Sie Maßnahmen zur Ernährungsqualität anhand eines elektronischen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
einmal
Beurteilung der Kognition mit dem Hopkins Verbal Learning Test
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), einem kurzen kognitiven Test des episodischen Gedächtnisses und des verbalen Lernens.
Einmal
Beurteilung der Kognition mithilfe des WAIS-IV Digit Span
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition mithilfe der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, einem kognitiven Test der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses.
Einmal
Beurteilung der Kognition mithilfe des Oral Trail Making Test
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition mit dem Oral Trail Making Test (TMT), einem kurzen kognitiven Test der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit.
Einmal
Beurteilung der Kognition mit dem COWA-Test
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition mit dem Controlled Oral Word Association (COWA) Test, einem kurzen kognitiven Test der mündlichen Sprachkompetenz und der exekutiven Funktion.
Einmal
Beurteilung der Kognition mit dem Boston Naming Test
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition mithilfe des Boston Naming Test Short Form, einem kurzen Sprachtest.
Einmal
Beurteilung des Vorliegens von CRCI-Symptomen
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie das Vorhandensein von Symptomen einer krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) mithilfe des Neuro-QoL Cognitive Function Test, einer Selbstberichtsmessung der kognitiven Funktion.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021C0128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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